化妆品法律法规问答 - 绿翊合规中心

问:化妆品新原料安全风险监测和评价体系概述、安全监测年度报告、安全风险控制报告，是否有统一格式范本？

答:

为便利化妆品新原料注册人、备案人整理、提交资料，国家药监局将提供有关文书的格式范本，包括化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述，化妆品新原料安全监测年度报告，化妆品新原料安全风险控制报告等。化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人可以在化妆品新原料注册备案信息服务平台上免费检索使用。

国家药品监督管理局

2026年06月26日

扫描二维码关注绿翊合规微信公众号

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导，推荐使用国内易获取的CMCC菌株，规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准，确保产品防腐有效性并保障安全性，同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验，规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估，确保产品在保质期内质量稳定、安全有效，并为注册备案提供科学依据。

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估，通过物理、化学和生物相容性测试，结合加速和长期稳定性试验，确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应，从而保障化妆品的安全性和质量。