化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:使用历史证明资料有何形式要求?

答:

新原料注备人应按照安全使用历史证明资料的基本要求,对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结,形成新原料安全使用历史情况综述,附相关附表(样例见《指南》附表1—表3),并提供可追溯的相关证明材料。 考虑到各国在产品销售记录留存、追溯等方面有不同的规定和习惯,《指南》未对证明材料形式作具体限制要求。新原料注备人应充分掌握实际情况,并根据其销售、使用的具体方式,自行整理形成证明资料。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性,并体现必要的生产经营等关键信息。如已上市化妆品非新原料注备人生产,应说明信息来源并取得相应授权。



中国食品药品检定研究院

2025年06月24日

阅读原文:《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》问答

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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