化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:美白产品有安全风险吗?

答:

凡事都有两面性,企业追求美白化妆品的美白效果的同时,不能忽视其可能存在的安全风险。 黑色素的生成实际上是人体正常生理功能的体现,它是黑色素细胞内重要氨基酸----酪氨酸经一系列复杂的生化代谢转化而生成,并且受到多种因素影响。比如紫外线的照射会使黑色素细胞合成产生更多的黑色素,使皮肤变黑从而保护皮肤细胞免受紫外线的伤害。因此,美白化妆品对黑色素合成的抑制要适当,如果作用过强可能会严重干扰黑色素生成而对人体正常生理功能产生不利影响。此外,由于酪氨酸和酪氨酸酶也参与体内儿茶酚胺激素的代谢,美白剂过度作用也可能对儿茶酚胺激素的代谢产生不良影响。 添加杜鹃醇的美白产品引起使用者皮肤产生“白斑”的事件就是此类产品造成消费者皮肤伤害的典型案例。因此,这也要求我们的生产企业严格落实主体责任,在开发美白化妆品时开展全面的安全性评估,以切实保证此类产品的使用安全。 国际上对美白剂使用可能带来的安全风险也是给予了持续的关注,对相关原料的安全性不断有新的认识。2021年11月,欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了关于化妆品美白成分曲酸的初步评估意见稿SCCS/1637/21,结论是曲酸存在潜在内分泌干扰特性,当前欧盟化妆品中允许使用的最大浓度1%将不再被认为是安全的,曲酸被列入SCCS优先重新评估的清单中。国内外有关美白剂安全评估信息值得我们相关企业给予关注。



国家药品监督管理局

2021年12月16日

阅读原文:浅谈美白化妆品与美白剂

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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