2026年8月6日，中国食品药品检定研究院（中检院）发布通知，就《NTA三钠》等9项化妆品标准制修订项目征求意见稿公开征求意见。此次征求意见涵盖禁用原料新增、限用组分设立、防腐剂标签修订、染发剂扩展及检验方法更新等多个维度，是《化妆品安全技术规范》继往开来的又一次系统性调整。意见反馈截止时间为2026年9月7日，企业需通过“化妆品标准制修订管理系统”提交反馈。
从9项征求意见稿的内容来看，此次标准制修订呈现出与国际监管趋同、收紧安全阈值的鲜明导向。以下按调整类型逐一解读。
一、3种原料拟列入禁用目录：生殖毒性与产品边界是主因
NTA三钠（Trisodium NTA，CAS No. 5064-31-3）、甲基吡咯烷酮（N-Methyl-2-pyrrolidone，CAS No. 872-50-4）和丁基乙酰氨基丙酸乙酯（Ethyl Butylacetylaminopropionate，CAS No. 52304-36-6）均原收录于《已使用化妆品原料目录》，本次修订拟将其移入《化妆品安全技术规范》化妆品禁用原料目录（表1），分别编为序号1298、1299、1300。
三者的禁用依据各有侧重：
- NTA三钠：基于可能存在的生殖毒性风险，欧盟、英国、美国和东盟均已禁止其用于化妆品。本次调整后我国与上述国家或地区的规定保持一致。
- 甲基吡咯烷酮：同样基于生殖毒性风险，欧盟和东盟已将其列入禁用清单。我国此次调整与欧盟和东盟接轨。
- 丁基乙酰氨基丙酸乙酯：该物质在中国农药信息网登记名称为“驱蚊酯”，欧盟和美国批准其用于驱蚊产品。本次拟将其列入化妆品禁用原料目录，旨在明确产品管理边界——可用作农药/驱蚊产品成分，但不得用于化妆品。
对于配方中仍在使用上述原料的企业，需立即启动配方调整和替代原料筛选工作，避免标准正式发布后产品无法继续生产上市。
二、曲酸拟列入限用组分：面部手部产品最高1%
曲酸（INCI：KOJIC ACID）原收录于《已使用化妆品原料目录》，本次拟将其列入《化妆品安全技术规范》化妆品限用组分（表3），序号48，限定使用范围为面部（含颈部）和手部产品，最大允许浓度为1%。
欧盟基于曲酸可能存在的内分泌干扰风险，已将其收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅲ（限制使用物质清单），同样规定面部和手部产品最大允许使用浓度为1%。英国与欧盟要求一致。我国此次调整后与欧盟、英国接轨。
含曲酸的化妆品企业需重点关注：一是产品使用部位是否在面部（含颈部）和手部范围内；二是配方中曲酸实际浓度是否超过1%阈值；三是标准正式实施后需按限用原料要求在标签上标印相关使用条件和注意事项。
三、游离甲醛标签要求大幅收紧：阈值降至0.001%
甲醛（FORMALDEHYDE，CAS No. 50-00-0）已收录于《化妆品安全技术规范》化妆品禁用原料目录（表1），但化妆品准用防腐剂（表4）注（1）d规定了含可释放甲醛物质产品的标签要求。本次修订对该条款做出三项关键调整：
| 调整项 | 现行规定 | 征求意见稿 |
|---|---|---|
| 标签标印阈值 | 甲醛浓度超过0.05% | 甲醛浓度超过0.001%（10 ppm） |
| 标签标印措辞 | “含甲醛” | “释放甲醛” |
| 禁用范围 | 禁用于喷雾产品 | 不得用于可能具有吸入风险的产品 |
标签标印阈值从0.05%大幅降低至0.001%（降低50倍），意味着几乎所有含可释放甲醛防腐剂的化妆品均需在标签上标印“释放甲醛”。同时，禁用范围从“喷雾产品”扩大为“可能具有吸入风险的产品”，覆盖面更广。欧盟现行规定同样为0.001%阈值，本次修订后与欧盟基本一致。
使用如DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲等可释放甲醛类防腐剂的企业，需重新评估产品标签合规性，并核查产品是否存在吸入风险场景。
四、3种着色剂扩展至准用染发剂：限值与纯度双管控
CI 42090（ACID BLUE 9）、CI 42520（BASIC VIOLET 2）和CI 19140（ACID YELLOW 23）均已收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用着色剂（表6），本次修订拟同时将其列入化妆品准用染发剂（表7），为其在染发产品中的使用建立浓度限值和杂质管控要求。
| 着色剂 | 氧化型染发产品 | 非氧化型染发产品 | 主要杂质要求 |
|---|---|---|---|
| CI 42090 | — | 0.5% | 染料纯度≥85%，多项杂质限值 |
| CI 42520 | 1.0% | 0.5% | — |
| CI 19140 | — | 0.5% | 染料纯度≥85%，杂质总量≤0.5% |
其中，CI 42090和CI 19140的染料纯度要求为“不得小于85%”，并分别对甲酰基苯磺酸、无色母体、未磺化芳香伯胺等杂质设定了具体限值。CI 19140还同步依据中国化学会《有机化合物命名原则（2017）》规范了多个杂质的中文名称，如“4-苯肼磺酸”调整为“4-肼基苯磺酸”等。上述调整与欧盟《化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅲ和附录Ⅳ的要求基本一致。
五、皮肤变态反应试验方法修订
第9项征求意见稿为《皮肤变态反应试验方法》，规定了动物皮肤变态反应试验的基本原则、要求和方法，适用于化妆品原料及其产品的安全性毒理学检测。试验方法包括局部封闭涂皮试验（Buehler Test, BT）和豚鼠最大值试验（Guinea Pig Maximisation Test, GPMT），对动物数量、剂量水平、试验步骤和结果评价等进行了系统规定。该方法修订对化妆品新原料注册备案及产品安全性评价中的致敏性检测具有直接指导意义。
六、企业合规建议
本次9项征求意见稿虽处于公开征求意见阶段，但从起草说明可见各项调整均有明确的国际对标依据和科学评估支撑，正式发布实施的概率较高。建议企业从以下方面提前布局：
- 配方排查：立即核查配方中是否含NTA三钠、甲基吡咯烷酮、丁基乙酰氨基丙酸乙酯三种拟禁用原料，制定替代方案；
- 曲酸浓度核查：含曲酸产品需确认使用部位和浓度是否符合1%限值，超出范围的需调整配方或产品定位；
- 甲醛标签评估：使用可释放甲醛类防腐剂的企业需重新评估标签标印义务和吸入风险，0.001%阈值意味着几乎所有此类产品均需标印“释放甲醛”；
- 染发产品配方：染发产品中使用CI 42090、CI 42520、CI 19140的企业需核查浓度限值和杂质纯度要求，确保染料纯度≥85%；
- 意见反馈：有技术意见或行业诉求的企业，应在9月7日前通过化妆品标准制修订管理系统提交反馈。
常见问题解答
NTA三钠等3种拟禁用原料的标准何时正式实施？
目前9项标准处于征求意见阶段，截止时间为2026年9月7日。征求意见结束后，中检院将汇总意见并修改完善标准文本，报国家药监局化妆品标准化技术委员会审议后正式发布。具体实施时间以正式公告为准，企业应提前启动配方排查和替代原料筛选，避免标准实施后影响产品生产上市。
游离甲醛标签阈值从0.05%降至0.001%影响哪些产品？
使用DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲、双咪唑烷基脲等可释放甲醛类防腐剂的化妆品均受影响。0.001%（10 ppm）的阈值远低于现行0.05%，意味着几乎所有含此类防腐剂的产品都需在标签上标印“释放甲醛”。同时，禁用范围从“喷雾产品”扩大为“可能具有吸入风险的产品”，企业需评估产品是否存在吸入暴露场景。
曲酸限用1%后，身体乳或精华液还能用吗？
征求意见稿规定曲酸仅限用于面部（含颈部）和手部产品，最大允许浓度为1%。身体乳、精华液等非面部和手部产品若含曲酸，将不在允许使用范围内。企业需根据产品使用部位判断是否可继续使用曲酸，非允许部位产品应寻找替代原料。
企业如何通过化妆品标准制修订管理系统反馈意见？
企业可访问中检院“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html），按要求注册登录后选择对应标准项目提交意见反馈。意见反馈截止时间为2026年9月7日，建议企业结合自身研发和生产实际，对标准文本中的技术指标、检测方法、过渡期安排等提出具体建议。
CI 42090等着色剂扩展至染发剂后原有着色剂用途是否受影响？
CI 42090、CI 42520和CI 19140在准用着色剂（表6）中的原有规定不受影响，仍可作为着色剂用于各类化妆品。本次修订是在此基础上将其同时列入准用染发剂（表7），为其在染发产品中的使用建立浓度限值和杂质管控要求。染发产品中使用这些着色剂的企业需按染发剂表7的浓度和纯度要求执行。
