公告概览
2026年8月3日，国家药品监督管理局发布2026年第72号公告，根据《化妆品监督管理条例》，批准《化妆品中双氯芬酸钠的测定》（BJH 202601）和《化妆品中乌洛托品的测定》（BJH 202602）两项化妆品补充检验方法，自发布之日起施行。
补充检验方法是药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》制定的标准化检测方法，编号以"BJH"开头，主要用于化妆品检验检测、案件查办、风险监测等监管执法活动。此次发布的两项方法分别针对非法添加药品成分和禁用原料两大典型违规场景，标志着化妆品靶向检测能力的进一步升级。
双氯芬酸钠：非法添加的消炎药
双氯芬酸钠（Diclofenac Sodium，CAS号15307-79-6）是一种非甾体抗炎药（NSAID），临床上用于缓解炎症和疼痛。该成分不属于已使用化妆品原料目录收录品种，依据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品不得添加药品，双氯芬酸钠被禁止用于化妆品生产。
部分不法企业可能在宣称"祛痘""消炎""舒缓"等功效的产品中非法添加双氯芬酸钠，以达到即时抗炎效果。此类行为不仅违反法规，还可能引起皮肤过敏、接触性皮炎甚至系统性不良反应，对消费者健康构成直接威胁。BJH 202601方法的发布，为精准打击此类违法行为提供了法定检测依据。
BJH 202601 方法技术要点
该方法适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类化妆品中双氯芬酸钠的定性和定量测定。检测原理为：样品经饱和氯化钠溶液振摇分散均匀，以0.1%甲酸乙腈溶液提取后，采用高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（HPLC-MS/MS）分离检测，根据保留时间和特征离子对相对丰度比定性，以定量离子对峰面积代入基质标准曲线定量。
关键性能参数：检出限0.002 ng，定量下限0.006 ng；当取样量为0.5 g时，检出浓度0.020 μg/g，最低定量浓度0.060 μg/g。多家实验室验证结果显示，定量下限浓度回收率为86%～104%，相对标准偏差小于9.6%（n=6）；中、高浓度回收率92%～112%，相对标准偏差小于7.0%（n=6），方法精密度和准确度满足监管要求。
该方法由广东产品质量监督检验研究院起草，经山东省食品药品检验研究院、黑龙江省药品检验研究院、山西省检验检测中心验证。
乌洛托品：禁用原料目录明示禁止
乌洛托品（Methenamine，CAS号100-97-0），又称六亚甲基四胺，是一种甲醛释放化合物，在酸性条件下可分解释放甲醛。该物质已被明确列入《化妆品禁用原料目录》第1282项，禁止在化妆品中使用。
乌洛托品可能在宣称"防腐""抗菌"的产品中被非法添加，充当非批准防腐剂。由于甲醛本身具有致敏性和刺激性，非法添加乌洛托品将对消费者尤其是敏感肌人群构成健康风险。BJH 202602方法的发布填补了该成分标准化检测的空白。
BJH 202602 方法技术要点
该方法适用于膏霜乳类、贴膜类、喷雾类化妆品中乌洛托品的定性和定量测定。检测原理为：样品经75%乙腈溶液提取后，采用HPLC-MS/MS分离检测，以标准曲线法计算含量。质谱采用正离子多反应监测模式（MRM），监测离子对为m/z 141.1→112.1（定量）和m/z 141.1→85.1（定性）。
关键性能参数：检出限0.0017 ng，定量下限0.005 ng；当取样量为0.2 g时，检出浓度0.21 mg/kg，最低定量浓度0.62 mg/kg。多家实验室验证显示，定量下限浓度回收率85.0%～107.2%，相对标准偏差小于7.5%（n=6）；中、高浓度回收率90.7%～106.3%，相对标准偏差小于5.8%（n=6）。
该方法由连云港市食品药品检验检测中心起草，经广东省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院验证。
两项方法技术参数对比
| 参数 | 双氯芬酸钠（BJH 202601） | 乌洛托品（BJH 202602） |
|---|---|---|
| CAS号 | 15307-79-6 | 100-97-0 |
| 法规状态 | 非原料目录收录，禁止添加药品 | 禁用原料目录第1282项 |
| 适用剂型 | 液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类 | 膏霜乳类、贴膜类、喷雾类 |
| 提取溶剂 | 0.1%甲酸乙腈溶液 | 75%乙腈溶液 |
| 质谱监测模式 | ESI负离子MRM | ESI正离子MRM |
| 检出限 | 0.002 ng | 0.0017 ng |
| 定量下限 | 0.006 ng | 0.005 ng |
| 取样量 | 0.5 g | 0.2 g |
| 检出浓度 | 0.020 μg/g | 0.21 mg/kg |
| 起草单位 | 广东产品质量监督检验研究院 | 连云港市食品药品检验检测中心 |
企业合规影响分析
两项补充检验方法的发布，对化妆品企业具有三方面直接影响：
- 配方自查：企业应立即排查现有产品配方，确认不含有双氯芬酸钠和乌洛托品。尤其需关注委托加工和原料供应商提供的复配原料，防止隐性带入禁用成分。
- 原料供应商审核：补充检验方法的检出限已达纳克级，意味着极微量的非法添加也能被精准检出。企业需加强对原料供应商的资质审查和质量协议管理，确保原料源头安全可控。
- 市场抽检应对：监管机构可直接引用BJH 202601和BJH 202602开展靶向检测，抽检发现阳性的产品将面临立案查处、产品召回、行政处罚等后果。企业应建立完善的留样复检和质量追溯机制，确保在面临抽检时能快速提供合规证据。
常见问题解答
什么是化妆品补充检验方法？
化妆品补充检验方法是国家药监局依据《化妆品监督管理条例》制定的标准化检测方法，编号以"BJH"开头，主要用于化妆品检验检测、案件查办和风险监测等监管执法活动。补充检验方法与《化妆品安全技术规范》中收录的检验方法互补，针对特定禁限用成分提供法定检测依据。
双氯芬酸钠为什么不能用于化妆品？
双氯芬酸钠属于非甾体抗炎药品，具有抗炎镇痛药理作用。根据《化妆品监督管理条例》，化妆品不得添加药品。双氯芬酸钠不属于已使用化妆品原料目录收录品种，在化妆品中添加属于非法添加药品的违法行为，可能引起皮肤过敏、接触性皮炎甚至系统性不良反应等健康风险。
乌洛托品在化妆品中的法规状态是什么？
乌洛托品（Methenamine，CAS号100-97-0）已被明确列入《化妆品禁用原料目录》第1282项，禁止在化妆品中使用。乌洛托品在酸性条件下可释放甲醛，具有致敏和刺激性风险。化妆品中检出乌洛托品即构成使用禁用原料的违法行为，将面临《化妆品监督管理条例》规定的行政处罚。
BJH 202601和BJH 202602的检出限是多少？
BJH 202601双氯芬酸钠的检出限为0.002 ng，定量下限0.006 ng，取样0.5g时检出浓度0.020 μg/g。BJH 202602乌洛托品的检出限为0.0017 ng，定量下限0.005 ng，取样0.2g时检出浓度0.21 mg/kg。两项方法的灵敏度均达到纳克级，可检出化妆品中极微量的非法添加。
企业如何应对补充检验方法带来的监管风险？
企业应从配方自查、原料供应商审核和质量追溯三方面应对。首先排查现有产品配方是否含有双氯芬酸钠和乌洛托品；其次加强对原料供应商的资质审查，防止复配原料隐性带入禁用成分；最后建立留样复检和原料追溯机制，确保在面临抽检时能快速定位问题源头并提供合规证据。
