509项数据透视：化妆品肽类新原料备案与申报策略

肽类原料正在成为中国化妆品新原料创新中最密集、也最容易被概念化包装的技术赛道之一。根据《2021-20260803化妆品新原料统计.xlsx》所收录的509条记录，本报告以原料中文名称中含“肽”，或具有“氨酰”等明确肽键命名特征作为研究筛选条件，共识别76条肽类相关备案记录，涉及72个不同原料名称。这个数量不是国家药监局发布的官方“肽类”分类结果，而是为了观察行业结构建立的研究口径。

数据表明，肽类新原料已从2021—2024年的零散布局，进入2025年以来的集中扩张阶段：2025年出现33条相关记录，2026年截至7月31日已有20条；两年合计53条，占全部肽类样本的69.7%。与此同时，监管制度也在2026年发生重要切换。2026年7月15日起，《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（国家药监局2026年第59号公告）和中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》正式施行，2021年第31号公告同时废止。新制度强调风险分级、既有数据利用和动物替代方法，但并不意味着肽类备案变成“轻资料”项目；结构鉴定、杂质谱、质量标准、较高生物活性风险和安全监测，仍然决定项目能否经得住备案后技术核查。

一、研究范围、数据口径与局限

本报告的数据底表统计区间为2021年至2026年8月3日，实际最新备案日期为2026年7月31日。底表字段包括原料名称、原料分类、备案号、备案日期、备案人、境内责任人、国家地区、国产或进口属性、历史记录和国家药监局公示链接。对肽类样本的识别采用名称检索与人工语义判断结合的方法：一类是名称直接含有“二肽、三肽、寡肽、多肽、环肽、肌肽、谷胱甘肽”等字样；另一类是虽然没有“肽”字，但名称由连续氨酰基构成，能够明确识别为肽样化合物。

这一口径有三项边界。第一，监管公示数据库没有单独的“肽类”字段，底表中的“化学、动物、生物”等属于来源或工艺分类，不能替代肽类技术分类。第二，名称包含“肽”并不能直接证明其纯度、序列、分子量分布或生物活性，不同备案原料之间的物质基础可能差异很大。第三，底表部分状态单元格存在数字占位或空白，因此本报告不对全部样本的核查状态作机械汇总，只对有清晰文字记录的个案进行说明。所有比例均用于行业观察，不应被理解为监管机关对相关原料安全性、功能性或商业价值的认可。

二、六年备案曲线：2025年是肽类原料加速拐点

从年度数量看，全部新原料备案记录由2021年的6条增至2025年的169条，2026年截至7月31日已有133条。肽类相关记录分别为2021年1条、2022年5条、2023年8条、2024年9条、2025年33条、2026年截至7月31日20条。2025年肽类记录较2024年增加266.7%，其在当年全部新原料中的占比也由10.0%升至19.5%，显示行业关注从少数经典短肽向修饰肽、环肽、重组表达肽以及品牌自研序列快速扩散。

2025年的跃升并非单纯由同一种肽重复备案造成。样本中出现棕榈酰二十五肽-12、棕榈酰七肽-101、乙酰基三肽-30瓜氨酸、环肽-113、乙酰基六肽-97酰胺、寡肽-337、环二肽-1、阿魏酰三肽-129酰胺、氨基PEG-5乙酰二十三肽-14、九肽-88、棕榈酰三肽-38、双环八肽-68等多种结构。这说明竞争已从“是否拥有多肽原料”转向序列设计、环化方式、脂肪酸修饰、递送适配、功效机理以及专利布局的组合竞争。

2026年的20条样本则进一步显示原料平台化趋势，包括小麦胚芽八肽、阿胶肽、s-蜜蜂寡肽-1、s-无指盘臭蛙寡肽-1、双环十六肽-1、环sh-五肽-46 SP、青蟹十二肽、六肽-129、环八肽-1、sr-贻贝十肽-1以及带AEEA间隔臂的复合序列。备案名称越来越长、结构越来越复杂，意味着命名依据、序列确认、杂质鉴定与批间一致性研究的难度同步上升。

三、国产化与申请人集中度：平台型企业正在形成

76条肽类记录中，按底表“国产/进口”字段统计，国产72条、进口4条，国产占94.7%；按国家地区字段统计，中国主体71条，美国3条、日本1条、韩国1条。该结果说明中国肽类原料创新已经以本土研发和本土备案为主，而不是简单复制海外INCI。进口样本数量虽少，但带AEEA连接结构、特定修饰路线以及国际企业既有安全数据，仍可能对国内技术路线产生示范作用。

申请人呈现“头部平台加多点创新”的格局。以单一备案人名称计算，深圳市维琪科技股份有限公司有15条，为样本中数量最多的主体；浙江湃肽生物股份有限公司5条，成都凯捷多肽科技有限公司4条；深圳市维琪医药研发有限公司、深圳柏垠生物科技有限公司、瑞维斐护肤实验室有限公司各3条。若将维琪医药研发与维琪科技作为关联主体观察，两者合计18条，但该归并仅用于产业研究，不代表法律主体合并。

集中度的意义不只是“谁备案更多”。多肽项目需要序列设计、固相或液相合成、纯化、质谱和核磁表征、杂质对照品、安全评价、功效验证、规模化生产与三批一致性等多项能力。连续备案通常意味着企业逐步形成可复用的平台，包括起始物控制、保护基与偶联试剂管理、制备色谱放大、纯度与有关物质方法、序列数据库和稳定性研究框架。后来者如果只购买一条序列而没有建立平台化资料体系，项目成本和核查风险往往高于预期。

四、结构图谱：修饰肽、环肽和生物来源肽三线并进

为观察技术路线，本报告按照原料名称进行启发式分类：含乙酰基、棕榈酰、咖啡酰、阿魏酰、烟酰、PEG或其他明显修饰基团的归入修饰肽；名称具有环或双环结构的归入环肽；燕窝、海参、阿胶、小麦胚芽、青蟹、贻贝、蜗牛、蜜蜂、臭蛙、嗜热栖热菌等来源或重组表达特征明显的归入生物来源/重组表达肽；其余归为线性或其他合成肽。按照互斥归类，修饰肽23条、线性或其他合成肽21条、环肽/多环肽17条、生物来源或重组表达肽15条。该分类是研究模型，存在结构重叠，不是申报分类。

修饰并不自动等于创新，也不自动带来更高功效。棕榈酰化可能改变脂溶性、界面行为和配方相容性；乙酰化、酰胺化可能影响电荷、酶稳定性与降解路径；环化可能提高构象稳定性，也可能改变受体结合和系统暴露。申报资料必须证明“申报的是哪一种物质”，再讨论“这种物质有什么作用”。如果结构确证、杂质谱和功能样品不是同一批次或同一质量水平，后续功效与安全结论就可能失去可比性。

五、备案不是审批：肽类项目的监管起点

《化妆品监督管理条例》第十一条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料属于化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，其他新原料在使用前备案。多数抗皱、保湿、皮肤保护类肽原料通常进入备案路径，但最终仍应按照真实使用目的和作用机理判断；如果原料实质发挥药理作用、医疗作用，或宣称超出化妆品定义，不能因名称中写了“化妆品肽”就当然适用备案。

备案的法律含义是提交资料存档备查。公开公示只说明完成资料提交和形式程序，不代表监管机关已经认可其安全性、功能性，更不能写成“获批”“国家认证功效”或“备案成功即安全”。备案后，技术审评机构仍会开展资料技术核查；发现资料需要完善的可以责令限期改正，涉及安全性资料问题的还可能暂停销售、使用；不属于备案范围、提交虚假资料或存在其他法定问题的，可能被取消备案。原料企业和使用该原料的产品企业必须把备案后的核查看作项目主流程，而不是售后附加项。

六、2026年新规重构了什么

2026年第59号公告将行政管理要求与技术要求拆分：国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，两者均自2026年7月15日起施行。政策解读明确，新制度的方向是减负增效、风险分级、利用既有数据和接纳动物替代方法。原来较高风险范围中的防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等不再与五类注册功能并列，资料提交要求随之优化。

对肽类企业而言，最重要的不是“少交了几份文件”，而是研究与提交的边界发生变化。除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其他使用目的的功能依据资料原则上留档备查；部分检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性资料也可在符合条件时留档。但留档绝不等于不研究。备案后核查、现场核查、关联产品审查或安全风险事件发生时，企业仍需提供完整、可追溯的底层数据。

新《技术通则》把风险情形分为六类。普通、没有五类注册功能且无充分安全使用或食用历史的肽，通常从情形2分析；已有三年以上化妆品安全使用历史的非五类功能原料可研究情形4；具有充分安全食用历史的天然来源肽可研究情形5；符合特定分子量和低聚体条件、且不具有较高生物活性的稳定聚合物，才可能进入情形6。企业不能为了减免试验而倒推分类，分类依据必须与物质组成、生产工艺、使用历史和生物活性一致。

七、肽类并不当然属于低风险聚合物

新《技术通则》情形6要求：由一种或一种以上结构单元通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定，而且排除具有较高生物活性的情形。很多短肽本身分子量低于1000道尔顿，无法满足第一项门槛；某些较长肽虽然平均分子量超过1000道尔顿，但如果低分子片段比例、降解产物或较高生物活性不能排除，也不能简单套用聚合物减免路径。

“较高生物活性”是肽类申报的关键风险信号。技术通则要求，可能具有药物作用或较高生物活性的原料，应充分分析其作为化妆品原料使用的合规性和安全性，原则上按照情形1开展相关毒理学试验，并根据实际风险考虑免疫毒性、神经毒性、毒物代谢动力学、人体长期试用等研究。企业在立项时应同时回答三个问题：预期靶点是否属于人体生理调控；有效浓度与安全边际是否足够；经皮吸收或破损皮肤暴露后是否可能产生局部之外的作用。

八、身份鉴定：先证明“它是谁”

肽类资料的第一难点是身份鉴定。对于结构明确的单一化合物，新《技术通则》要求主要成分一般达到90%（干基计）以上；确因技术原因不能达到的，应证明必须以多种成分形式存在，并说明各主要成分比例。对化学合成肽，应明确氨基酸序列、N端和C端状态、修饰基团及位点、盐型或对离子、立体构型、分子式、理论和实测相对分子质量。对环肽还要说明环化位点、连接方式和构象确认依据。

结构表征不应只提交一张质谱图。常见证据可包括高分辨质谱确认分子离子峰及同位素分布，串联质谱或肽图确认序列，核磁共振确认关键连接位点，氨基酸分析验证组成，红外或紫外作为辅助，比旋度或手性色谱识别构型风险。采用对照品比对时，应说明对照品来源、鉴定和标定信息；使用自制对照品时尤其要建立可追溯的赋值过程。

天然水解肽、动物来源肽或发酵混合肽的申报逻辑不同。此类原料往往不是单一序列，需要通过分子量分布、肽段指纹、游离氨基酸、特征肽段、蛋白或肽含量等组合指标描述物质基础。物种来源、取材部位、酶解条件、分离范围和批间差异都可能改变组成，不能只用“总肽含量”代表质量一致性。涉及动物来源时，还应识别物种安全、疫病、过敏原、污染物和伦理合规等风险。

九、制备工艺决定杂质谱

化学合成肽常见风险来自未反应起始物、缺失肽、截短肽、错序肽、消旋体、保护基残留、偶联试剂及副产物、裂解试剂、三氟乙酸或其他对离子、残留溶剂和金属催化剂。环肽还可能出现开链肽、错环体、二聚体或多聚体。申报人应依据每一步反应式、物料平衡和纯化策略建立“已知杂质—潜在杂质—未知杂质”的清单，解释哪些杂质进入质量标准、哪些通过工艺控制、哪些需要纳入安全评估。

生物技术来源肽的风险谱则包括生产菌种或细胞基质、外源基因稳定性、宿主细胞蛋白、宿主DNA、内毒素、培养基残留、抗生素或诱导剂、微生物污染以及翻译后修饰差异。以酶工程获得的肽还要关注酶制剂来源、残留活性和非预期切割产物。新《技术通则》明确，生产过程中使用微生物或动植物细胞的，应提供来源、鉴定、安全性和稳定性背景；进行基因修饰的，应结合修饰技术开展专项分析。

工艺简述至少应覆盖生产物料、主要步骤、前处理、反应、分离纯化以及与质量安全密切相关的参数。需要通过工艺控制风险物质的步骤应特别说明。技术审评关注的不只是“工艺能不能做出来”，还包括工艺是否能持续得到与安全和功能研究样品相当的原料。小试样品纯度很高而放大生产后杂质谱改变，是肽类项目常见的资料断点。

十、质量标准：从一个纯度数字升级为控制策略

质量标准应覆盖性状、理化指标、定性鉴别、定量控制和安全风险物质。对单一合成肽，核心指标通常包括鉴别、含量或纯度、有关物质、水分、pH、对离子或特定残留；根据工艺还可能设置残留溶剂、重金属、微生物、内毒素或特定试剂限度。对混合肽，需要以总量指标、分子量分布、特征肽段和指纹相似度共同控制，避免一项总氮或总肽指标掩盖组成漂移。

检测方法必须与指标目的匹配。反相高效液相色谱适合纯度和有关物质控制，但面积归一化并不必然等于质量含量；液相色谱—质谱可用于分子量、序列和杂质确认；体积排阻色谱适合分子量分布；氨基酸分析可用于组成或含量交叉验证。方法验证至少应根据用途考察专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和溶液稳定性。对于质量安全关键指标，如果方法未被《化妆品安全技术规范》或《中国药典》收录，应提交具体方法文本及适用性、可靠性资料。

新《技术通则》要求提供3批新原料检测报告，并分析标准符合性和批间稳定性。2026年发布的YY/T 10004—2026《化妆品用原料 乙酰基六肽-8》和YY/T 10005—2026《化妆品用原料 三肽-1铜》将于2027年5月1日实施，代表肽类质量控制正在走向专门标准化。企业即使申报的不是这两种原料，也可借鉴其中对鉴别、纯度、含量、水分、对离子、微生物和风险物质的控制思路。

十一、稳定性研究要围绕降解机制设计

肽类可能发生水解、氧化、脱酰胺、消旋、异构化、聚集、吸附或光降解，修饰基团和金属络合状态也可能改变。稳定性研究不能只观察颜色和气味，应结合序列和配方条件选择含量、纯度、有关物质、分子量分布、pH、关键修饰比例等指标。技术通则建议稳定性基础研究至少对1批原料考察高温、高湿和强光，必要时增加低温、强酸、强碱或强氧化条件，并根据结果识别运输、贮存和实际使用风险。

如果基础研究显示稳定性良好，或通过特定包装、贮存条件和注意事项能够控制风险，加速和长期稳定性资料可以留档备查；但使用期限仍应有科学依据，并通过长期稳定性研究验证。对于冻干肽、溶液肽或必须加入防腐剂、稳定剂的原料，还要证明添加的必要性、添加量以及其对功能和安全试验的影响。三年安全监测期满时，最后一次年度报告需要说明原料在实际使用中的稳定性情况。

十二、安全评价：从毒理清单转向证据整合

普通备案肽若按情形2申报，一般需要根据技术通则提交或评估急性经口/经皮毒性、皮肤和眼刺激或腐蚀、皮肤变态反应、光毒性/光变态反应、遗传毒性、亚慢性毒性以及安全评估报告；具体项目可结合已有背景、紫外吸收、暴露途径和实际风险减免或增加。遗传毒性一般至少包括一项基因水平试验和一项染色体水平试验。存在吸入暴露的喷雾类用途，需要额外评估吸入风险。

已有三年以上安全使用历史、安全食用历史或权威机构数据，可以减少重复试验，但前提是拟备案原料与历史原料在来源、工艺、组成和质量规格上具有充分一致性。阿胶肽、燕窝肽、小麦胚芽八肽等名称带有食品联想，并不自动等于满足“安全食用历史”；申报人必须证明实际食用对象、制备工艺、摄入量、目标人群和不良事件资料可用于拟备案原料。

安全评估还应处理透皮吸收、系统暴露和风险物质。很多肽的完整皮肤渗透率可能较低，但不能以“大分子不吸收”替代数据，尤其是短肽、脂化肽、促渗体系、微针概念、破损皮肤或高频长期使用场景。安全使用量应基于原料纯品和商业原料组成，结合产品类别、最高添加量、使用频率、驻留或淋洗方式以及目标人群计算。对于较高生物活性肽，还需把靶点外作用、免疫反应和长期使用纳入不确定性分析。

十三、功能证据与宣称边界

肽类常见研发方向包括抗皱、紧致、保湿、舒缓、皮肤保护、发用调理和其他美容作用。功能研究可以采用人体功效评价、消费者使用测试、实验室研究和文献资料，但应与原料的真实作用机制、使用浓度和配方环境相匹配。细胞或酶水平结果只能证明特定模型中的生物反应，不能直接等同于人体皮肤可见功效；最终产品宣称仍需按照《化妆品功效宣称评价规范》建立产品层面的证据。

2026年新规允许多数非高风险功能依据留档，并没有降低科学性要求。企业应建立“原料功能—作用机制—有效浓度—产品可达浓度—人体结果”的证据链。若原料声称作用于神经递质、细胞增殖、组织修复或强效受体调控，更要评估是否超出化妆品定义以及是否构成较高生物活性。把医药研究用语直接搬到化妆品原料宣传中，可能同时触发新原料合规、产品分类和广告宣称风险。

十四、备案后安全监测才是价值兑现期

新原料安全监测期为3年，自首次使用该新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起计算，而不是从新原料公示日自动起算。新原料备案人应推动关联产品及时、合规完成注册备案，并与产品企业建立信息交换机制。没有关联产品使用，原料虽然已公示，安全监测期可能并未真正启动。

2026年第59号《规定》要求，在安全监测每满1年前30个工作日内提交年度报告，内容包括使用原料的化妆品注册人、备案人和受托生产企业，关联产品名称及凭证编号，生产或进口、销售数量，抽检、立案、召回情况，以及不良反应统计分析和措施。发现需要报告的安全问题或突发情况时，应及时提交安全风险控制报告。肽类原料企业应在商业合同中明确数据回传、投诉汇总、异常批次追踪和风险处置责任，否则年度报告很容易因下游数据缺口而失真。

样本中，β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺已经完成安全监测并纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ管理，说明新原料可以通过规范使用和监测进入动态目录；海参肽则在底表中显示已注销，提醒行业公示并非不可逆。项目价值不应只用备案数量衡量，更应关注技术核查结果、关联产品数量、监测完成度、稳定性和最终纳入目录的可能性。

十五、肽类备案最常见的十类资料断点

• 名称、序列、修饰位点与实际生产物质不一致，中文名称无法反映关键结构。
• 只用分子量峰确认身份，缺少序列、构型或环化位点证据。
• 以HPLC面积纯度替代含量，未解释响应因子、对离子、水分和商业原料折算。
• 杂质研究只列残留溶剂，忽略截短肽、错序肽、消旋体、开链体和降解肽。
• 研发样品、毒理样品、功效样品和三批检测样品质量水平不一致。
• 把食品原料名称等同于安全食用历史，缺少原料一致性和摄入量分析。
• 把分子量大于1000道尔顿直接等同于情形6，忽略低聚体比例和较高生物活性排除条件。
• 功能机理使用医药化表述，却没有开展较高生物活性和系统风险分析。
• 稳定性只考察外观，没有跟踪含量、有关物质和关键修饰变化。
• 备案公示后缺少关联产品、年度报告和下游不良反应数据收集机制。

十六、企业申报策略：把项目拆成四条并行证据链

第一条是物质身份链。立项阶段就确定申报对象是单一化合物、混合肽还是生物技术产物，锁定名称、序列、修饰、分子量、主要成分比例和商业交付形态。第二条是工艺质量链，从起始物、反应或表达、纯化、风险物质到三批质量标准形成闭环。第三条是功能安全链，用同一质量标准下的代表性样品完成机理、功效、毒理和安全评估，确保结论可以相互引用。第四条是上市监测链，提前设计关联产品、数据回传、年度报告和异常处置机制。

申报路径应在正式试验前完成预判。拟备案肽是否属于新原料，是否落入五类注册功能，能否证明安全使用或安全食用历史，是否可能具有较高生物活性，是否满足情形6条件，都会改变试验组合和成本。对结构复杂、机理接近药理作用或拟采用新方法减免试验的项目，建议在关键投入前申请与技术审评机构沟通交流，避免完成大批试验后才发现分类基础不成立。

企业还应建立“提交资料”和“留档资料”双目录。新规减少部分提交项目后，内部档案反而要更清晰：每个结论应能追溯至原始记录、样品批号、仪器数据、统计代码、文献原文和版本。备案完成后如收到核查意见，应逐条建立问题、原因、补充研究、修改位置和证据附件的矩阵，不能只修改结论文字。

十七、未来三年：数量竞争将转向质量、标准与监测

备案数量仍会增长，但增长速度不是唯一指标。第一，肽类专门行业标准开始出现，乙酰基六肽-8、三肽-1铜标准将推动鉴别、纯度、含量、对离子和微生物控制趋于统一。第二，新技术通则全面接纳符合条件的动物替代方法和既有数据，能够缩短低风险项目研究路径，但对试验策略、原料一致性和证据整合能力提出更高要求。第三，备案后技术核查、安全监测和动态目录管理会逐步淘汰“只公示、不使用、不维护”的项目。

从数据看，2025年以来新增样本已经覆盖品牌方、专业肽平台、生物技术企业、传统滋补原料企业和海外研发主体。未来真正稀缺的不是再造一个带数字编号的名称，而是把序列创新、规模化制造、批间一致性、可解释功效、安全边际和下游应用组合成可持续资产。对品牌方而言，选用新肽原料也不应只看公示截图，应审查技术要求、使用量、原料标准、核查进度、授权关系、安全监测义务和供应稳定性。

十八、结论

509条新原料数据中的76条肽类记录，揭示了中国化妆品原料创新的一个清晰方向：肽类已从少数短肽和天然水解肽，扩展到脂化肽、环肽、多环肽、复合序列和生物技术来源肽；2025—2026年贡献近七成样本，国产主体成为绝对主力。与此同时，结构越复杂、活性越强，越不能用“备案制”掩盖研究难度。

2026年新规为企业提供了更灵活的资料策略，但监管逻辑没有从“科学证明”转为“形式提交”。肽类项目的胜负点仍是四件事：准确界定申报对象，建立可解释的结构与杂质谱，按真实风险设计安全和功能研究，并把三年安全监测纳入商业运营。企业只有把这四项工作前置，才能把一次备案转化为可规模化、可复用、可持续维护的原料资产。

参考资料