化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:新原料备案信息更新的主要情形有哪些?

答:

主要分为三类:第一类为自行维护的信息更新;第二类为企业信息更新,包括更新备案人/境内责任人信息(主体未发生变化)、更新生产企业信息(生产现场未发生变化)、更换备案人、更换境内责任人,此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化;第三类为新原料信息更新,包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺简述、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的、更新注意事项/警示用语等信息。除自行维护信息外,其他信息更新应当有充分理由,按程序提交拟更新信息,并按要求提供相关资料。 除上述规定三类情形外,原则上不允许其他情形的新原料信息更新。确需更新的,备案人应当申请与审评部门开展沟通交流,就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。



中国食品药品检定研究院

2025年12月15日

阅读原文:《化妆品新原料备案信息更新技术指南)》问答

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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