备案人 - 化妆品法律法规问答

Q: 备案人(委托生产)需要对关键原料留样么？如果需要留样，可以委托代工厂留样么？

不管是自主生产还是委托生产，关键原料肯定是要留样的，至于留在哪，在委托生产的章节会讲到。 个人认为可以委托代工厂留样，因为这是一种生产需要的东西，比如经贸公司，它不具备留样的环境，但是如果需要委托代工厂进行留样的，一定要签定好协议，规定好留样量、留样时间以及对留样环境的要求，这些都要在制度上做好备份管理。

Q: 2022年5月1日起化妆品注册备案需要注意哪些新规实施要点？

（1）产品标签方面 根据《国家药监局关于发布实施的公告》（第77号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。 根据《国家药监局关于发布的公告》（2021年第123号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。 （2）产品补录方面 根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》(2021年第35号)、《国家药监局关于发布的公告》（2021年第49号）要求，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品分类编码、产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。 （3）含禁用成分产品变更方面 根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号）要求，《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》发布前，已经取得注册或完成备案的产品，可在2022年5月1日前提出配方变更申请，保留原注册或备案编号。化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。 （4）产品功效宣称依据的摘要方面 根据《国家药监局关于发布的公告》（2021年第50号）的要求，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。