新规定与2021年原规定相比,主要有哪些变化?
问:
新规定与2021年原规定相比,主要有哪些变化?
答:
根据国家药监局的政策解读,新规定主要调整了以下几个方面:
第一,清晰划分管理边界。将新原料技术要求与管理要求进行分割,由中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》。
第二,调整新原料分类,简化资料提交要求。原来被归为“较高风险”的功效范围包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭等十类。新规定将其缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类。
第三,充分利用已有数据信息。在新原料安全评估中,充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。已采用国家标准或国际通行方法进行试验的,可利用已有数据。
第四,鼓励动物替代方法等新技术新方法的应用。