配方体系近似化妆品（含牙膏）如何共用安全性技术资料？
（一）同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌的多个配方体系近似化妆品（含牙膏），即配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同，可以选择其中一个潜在风险相对较高（如存在重金属、致敏成分等）的作为代表性产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，其他...
简化改变生产场地产品（含牙膏）注册备案资料时需关注哪些事项？
《化妆品注册备案管理办法》实施后，已经注册备案的进口产品，拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产产品，拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品注册备案时，可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需要重新开展微生物与理化检验并提交检验报告。拟转移至境内或境外生产时，先...
配方体系近似化妆品如何共用功效宣称评价试验数据？
（一）同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌的多个配方体系近似化妆品，即配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品，可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据。 例如，通常情况下，如仅...
新规定实施后，化妆品新原料注册和备案如何区分？
根据《化妆品监督管理条例》，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，实行注册管理，经审评、审批获得注册证后方可使用。其他化妆品新原料实行备案管理，应当在使用前备案。 备案的含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息，不代表认可该新原料的质量安全。...
新原料备案后技术核查涉及哪些结论？备案人应如何查看核查意见？
根据《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局的化妆品技术审评机构负责化妆品新原料备案后的资料技术核查工作。 经备案后技术核查，如果发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求，应当责令限期改正。其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。如果存在备案时提交虚假资料、未按要求在规定期限内改正、不属于化妆品新原料备案范围等情形，应当取消化妆品新原料备案。 新原料备...
收到备案后技术核查意见后，备案人应如何提交改正资料？
根据中检院发布的《化妆品新原料常见技术问答（四）》，备案人收到备案后技术核查意见后，应当逐条研究和回复。在提交改正资料时，需同时提供一份情况说明，对照技术核查意见逐条说明修改完善情况。 备案人提交改正资料后，应当及时关注改正资料的接收情况。如果改正资料经审核不符合要求（如未针对全部核查意见进行回复等），将予以退回。备案人应当及时查看退回原因，对资料进行补充完善，并在备案后技术核查意见通知书规定的...
化妆品新原料安全风险监测和评价体系概述、安全监测年度报告、安全风险控制报告，是否有统一格式范本？
为便利化妆品新原料注册人、备案人整理、提交资料，国家药监局将提供有关文书的格式范本，包括化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述，化妆品新原料安全监测年度报告，化妆品新原料安全风险控制报告等。化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人可以在化妆品新原料注册备案信息服务平台上免费检索使用。...
全面实施化妆品注册备案资料电子化后，对化妆品用户权限相关资料有哪些变化要求？
《国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（2024年第91号）规定，按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。...
化妆品注册备案信息服务平台中,化妆品注册人、备案人、生产企业的质量安全负责人信息发生变化时，应如何进行更新？
《化妆品注册备案资料管理规定》第十九条规定，用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。...
境内责任人授权书过期，需要提交什么材料？
《化妆品注册备案资料管理规定》第二十四条规定，境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项，名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。...
