备案人 - 搜索结果

搜索"备案人"相关的化妆品法律法规问答,涵盖注册备案、安全评估、功效宣称等专业解答。

如何正确标注产品执行的标准编号?

常见问题解答

根据《条例》《办法》规定,化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号,意在引导化妆品行业推行“一品一标”,运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时,应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求,编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注,化妆品注册备案平...

进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的,备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗

常见问题解答

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定,普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片, 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。...

普通化妆品备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?

常见问题解答

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)规定,普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外: 1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的; 2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的; 3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。...

进口普通化妆品备案时,对已上市销售证明有何要求?

常见问题解答

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第一款第四项规定:进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。 1.组合包装产品...

备案的普通化妆品生产过程涉及分段生产的,在标签上应如何标识生产企业名称和地址?

常见问题解答

根据《化妆品标签管理办法》第十条第一款第三项规定:生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。...

委托生产留样地可以跨省或跨市设置吗?

生产经营

在政策问答(化妆品监督管理常见问题解答(三))中就提到了委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。在政策问答中明确了所在地通常认为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。所以根据要求来讲跨省和跨地级市这里是不建议的。...

免税店如海南离岛免税的留样主体和留样地址如何管理?是境内责任人留样还是免税店实体自己留样?

生产经营

根据 140号公告(国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告),境外注册人、备案人应当对其进口中国的每一批产品进行留样,样品及记录应当交由其境内责任人进行保存。但是在实际过程中确实存在特殊的情况,这个问题讲到的离岛免税在现实中如果说让境内责任人留样确实有点问题,所以接下来国家局会调研把样品留在比如说像中免这样的经销商处是否可行,也将会以政策问答的形式予以明确,希望大家能够...

关于《办法》和 GMP留样的要求,对于境外的注册人备案人有什么区别?

生产经营

《办法》已于 2022 年 1月 1 日实施,《办法》中关于留样的规定也就同步实施了,企业应当在 1月 1日就要开始留样,但是对于留样地点、留样管理等细化要求,《办法》没有细化要求。 GMP 将于 2022 年 7 月 1 日实施,GMP 对留样地点、数量包括管理要求都非常的细化。对于境外的注册人、备案人,7月1日起也要按照GMP相关的细化要求进行留样,其中在政策问答中就提出来了,因为境外的注册人...

具有注册人备案人和生产企业双重身份,是分别建立质量管理体系还是整合成一个质量管理体系?

生产经营

《化妆品生产质量管理规范》第二条:本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。对于同时自主生产和委托生产的注册人、备案人,可以分别建立,也可以整合成一个,基本要求是按照《化妆品生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。...

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