备案人 - 搜索结果

搜索"备案人"相关的化妆品法律法规问答,涵盖注册备案、安全评估、功效宣称等专业解答。

以自检方式出具的产品检验报告的格式和内容有何要求?

监管问题

以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整,检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例,报告内容应当至少包括:报告编号(可结合生产环节检验管理工作实际确定)、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检...

关于提交备案产品年报的要求

常见问题解答

根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)规定,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。据此,提醒有关备案人应于2023年1月1日至3月31日期间对备案时间满一年的普通化妆品进行年报。未按要求提交年度报告的,将根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定依法处置。...

关于优化普通化妆品备案检验管理措施的公告

常见问题解答

根据国家药监局关于《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年第13号)》规定,自2023年1月13日起,普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围,产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外: (一)产...

关于上传产品功效宣称依据摘要的要求

常见问题解答

根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号)(以下简称《规范》)要求,2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。 注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在...

关于原料安全信息变化的提示

常见问题解答

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第一款规定,已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。目前备案人可通过注册备案信息平台“原料安全信息自行更新”功能进行更新维护。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第二款规定,已注册...

关于化妆品原料安全相关信息报送的时间节点问题。

常见问题解答

原料安全信息是化妆品注册、备案资料的重要组成部分,国家药监局根据原料风险管理原则,优先开展风险较高原料的信息报送工作,逐渐将范围扩展至全部原料,报送内容也由最初的原料来源、商品名等简单信息逐渐增加至较为全面的安全信息。根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提...

原备案平台历史产品的资料补录的时间要求是什么?

常见问题解答

根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》(2021年第35号)及《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》(2022年第41号)的要求,在原平台(国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统)已完成备案的化妆品,备案人应当通过新平台(普通化妆品备案管理系统),2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口。如因新冠肺炎疫情影响,原则上不超过202...

2022年1月1日前完成备案的化妆品,其补充功效宣称依据的摘要的时间要求是什么?

常见问题解答

根据《国家药监局关于发布的公告(2021年第50号)及《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》(2022年第41号)的要求,2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前,上传产品功效宣称依据的摘要,如因新冠肺炎疫情影响,原则上不超过2022年12月31日上传。2021年5月1日前已完成备案的化妆品,应于2023...

2023年1月1日前完成备案的化妆品,其补充原料安全相关信息的时间要求是什么?

常见问题解答

根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》(2021年第35号),2023年1月1日前已完成备案的化妆品,应于2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。同时,自2023年1月1日起,备案人进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。...

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