备案人 - 搜索结果

搜索"备案人"相关的化妆品法律法规问答,涵盖注册备案、安全评估、功效宣称等专业解答。

《牙膏监督管理办法》对牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人违法行为如何处理?

牙膏专刊

根据《牙膏监督管理办法》第二十二条规定,牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人,有下列违法行为的,依照化妆品监督管理条例相关规定处理: (一)申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料,或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件; (二)未经许可从事牙膏生产活动,或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产; (三)在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质; (四)更改牙膏使用期限; (五)...

牙膏是否需要备案?

牙膏专刊

牙膏在上市或进口前需要备案。根据《牙膏监督管理办法》第十条规定,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。...

牙膏备案需要提供哪些资料?

牙膏专刊

根据《牙膏监督管理办法》第十一条规定,备案人或者境内责任人进行牙膏备案,应当提交下列资料: (一)备案人的名称、地址、联系方式; (二)生产企业的名称、地址、联系方式; (三)产品名称; (二)(四)产品配方; (二)(五)产品执行的标准; (二)(六)产品标签样稿; (二)(七)产品检验报告; (二)(八)产品安全评估资料。 (二)进口牙膏备案,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明...

从《牙膏监督管理办法》看,牙膏应如何进行功效宣称?

牙膏专刊

根据《牙膏监督管理办法》第十三条规定,牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。 国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素,制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。...

牙膏标签上应当标注哪些内容?

牙膏专刊

根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定,牙膏标签应当标注下列内容: (一)产品名称; (二)备案人、受托生产企业的名称、地址,备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址; (三)生产企业的名称、地址,国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号; (四)产品执行的标准编号; (五)全成分; (六)净含量; (七)使用期限; (八)必要的安全警示用语; (九)法律、行政法规、强制性国家标准规定应当...

牙膏备案的编号规则是什么?

牙膏专刊

根据《牙膏监督管理办法》第二十四条规定,牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后,按照下列规则进行编号: (一)牙膏新原料:国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数; (二)国产牙膏:省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数; (三)进口牙膏:国牙膏网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数; ...

为何要对普通化妆品备案检验管理措施进行优化?

监管问题

按照《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规定,化妆品生产企业应当建立并执行生产环节检验管理和产品放行管理制度。目前,很多企业建立了相应的实验室,具备一定的检验能力,能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。为进一步深化“放管服”改革,助力行业发展,缩短产品上市时间,《公告》提出在确保产品质量安全的基础上,对部分普通化妆品的备案检验管理措施进行优化调整,将备案检验从原来由第三方资质检验机构完成,调...

以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当具备什么条件?

监管问题

化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。因此,《公告》明确以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,具备相应的检验能力,配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境,按要求实施样品管理程序,将自检工作纳入化妆品质量管理体系,建立执行检验管理制度和实验室管理制度,严格检验过程控制,根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。...

具备条件的备案人或者受托生产企业应当如何以自检方式开展备案检验?

监管问题

为规范备案检验管理,确保自检结果准确性,遵循“谁生产、谁自检”的原则,产品自主生产的,由备案人开展自检并出具检验报告,产品委托生产的,由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。 以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的,可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告;其他暂无能力开展的检验项目,可按照《化妆品注册和备案检验工作规...

以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件?

监管问题

《公告》提出,以自检方式开展备案检验的,产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求,对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的,可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况,从检验人员、设备设施和...

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