化妆品注册备案法规问答

问：关于化妆品原料安全相关信息报送的时间节点问题？

答：原料安全信息是化妆品注册、备案资料的重要组成部分，国家药监局根据原料风险管理原则，优先开展风险较高原料的信息报送工作，逐渐将范围扩展至全部原料，报送内容也由最初的原料来源、商品名等简单信息逐渐增加至较为全面的安全信息。根据《国家药监局关于实施＜化妆品注册备案资料管理规定＞有关事项的公告》（2021年第35号），自2023年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

问：如果产品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，申请注册或进行备案时有哪些注意事项？

答：“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的准用防腐剂，其使用范围和限制条件为：如产品为淋洗类产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.02%，不得用于三岁以下儿童适用的产品中（沐浴产品和香波除外）；禁止用于唇部产品。如产品为驻留类产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.01%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品；禁用于体霜和体乳。如产品为除臭产品和抑汗产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.0075%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品。仅当产品有可能为三岁以下儿童使用时（洗浴用品和香波除外），产品标签中须注明：三岁以下儿童勿用。

问：安全评估报告中已在安全性风险物质危害识别表中对可能含有二甘醇的物质进行了风险识别，为何审评意见提出“未对所有可能带入二甘醇的原料进行正确危害识别和评估”？

答：化妆品中常见的会引入安全性风险物质二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短链醇类，对于这些原料，安全评估人员基本都能进行正确识别。除这些常见原料外，泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、聚酯-1、聚酯-5等原料，也可能会引入风险物质二甘醇，安全评估人员应根据这些原料的化学结构、生产工艺等，对产品中使用的原料进行科学、完整地识别。

问：关于提交备案产品年报的要求？

答：根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）规定，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。据此，提醒有关备案人应于2023年1月1日至3月31日期间对备案时间满一年的普通化妆品进行年报。未按要求提交年度报告的，将根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定依法处置。

问：关于优化普通化妆品备案检验管理措施的公告？

答：根据国家药监局关于《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号）》规定，自2023年1月13日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。

问：关于上传产品功效宣称依据摘要的要求？

答：根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）（以下简称《规范》）要求，2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

问：关于原料安全信息变化的提示？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第一款规定，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。目前备案人可通过注册备案信息平台“原料安全信息自行更新”功能进行更新维护。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第二款规定，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，需通过注册备案信息平台发起备案变更申请进行修改，并提交以下资料：（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；（二）产品配方；（三）发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等；（四）拟变更产品的产品安全评估资料；（五）涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准；（六）拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。