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化妆品注册备案法规问答

问: 关于原料安全信息变化的提示?


答: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第一款规定,已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。目前备案人可通过注册备案信息平台“原料安全信息自行更新”功能进行更新维护。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第二款规定,已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,需通过注册备案信息平台发起备案变更申请进行修改,并提交以下资料: (一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表; (二)产品配方; (三)发生变更的情况说明,包括变更的原因,变化的成分在原料中的使用目的等; (四)拟变更产品的产品安全评估资料; (五)涉及产品执行的标准发生变化的,应当提交拟变更产品执行的标准; (六)拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的,应当提交拟变更产品的产品标签样稿。