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化妆品注册备案法规问答

问:化妆品的安全评估资料的留存有何要求?

答:保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。


问:化妆品的安全评估资料需要更新吗?

答:据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新。


问:评估人员的简历包括哪些内容?

答:主要内容包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。


问:化妆品安全评估报告简化版过渡到完整版的具体时间?

答:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。


问:化妆品安全评估报告完整版的要求?

答:(1)各成分的安全评估报告:要求结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害; (2)可能存在的安全性风险物质检测及评估报告:要求结果显示,不会对人体健康产生危害; (3)防腐剂挑战报告:要求结果符合有关要求; (4)微生物检验报告:要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求; (5)有害物质检测报告:要求结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求; (6)产品的理化特性、稳定性检测报告:要求结果显示,符合相关要求; (7)产品与包装材料的相容性评估报告:要求结果显示,符合相关要求; (8)配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。


问:化妆品安全评估报告简化版的要求?

答:(1)各成分的安全评估报告:要求结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害; (2)可能存在的安全性风险物质检测及评估报告:要求结果显示,不会对人体健康产生危害; (3)微生物检验报告:要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求; (4)有害物质检测报告:要求结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求; (5)配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。


问:化妆品风险评估应遵循的四道程序?

答:(1)危害识别 基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果,从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。 (2)剂量反应关系评估 用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。 (3)暴露评估 指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估,确定其暴露水平。 (4)风险特征描述 指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。


问:毒理学研究与化妆品安全评估的关系?

答:通过一系列毒理学研究,测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征,将其作为危害识别的一部分,也是化妆品安全评估的基础。毒理学研究一般应当按照《化妆品安全技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《化妆品安全技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时,应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。


问:哪些情况需要重新对化妆品进行安全评估?

答:(1)上市产品所用原料在毒理学上有新的发现,且会影响现有评估结果的; (2)上市产品的原料质量规格发生足以引起现有安全评估结果变化的; (3)上市产品正常使用引起的不良反应率呈明显增加趋势,或正常使用产品导致严重不良反应的; (4)其他影响产品质量安全的情况。


问:化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有哪些?

答:按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。 (1)《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料,必须符合其使用要求; (2)国内外权威机构已公布的安全限量或结论,国际日用香料协会(IFRA)已发布的香料原料标准等; (3)本企业的历史使用浓度可作为评估的证据; (4)以上三种证据类型均不能评估时,化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可作为评估提供参考; (5)对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的评估程序进行评估证明其安全性。