答: （1）上市产品所用原料在毒理学上有新的发现，且会影响现有评估结果的； （2）上市产品的原料质量规格发生足以引起现有安全评估结果变化的； （3）上市产品正常使用引起的不良反应率呈明显增加趋势，或正常使用产品导致严重不良反应的； （4）其他影响产品质量安全的情况。