化妆品注册备案法规问答

问：产品安全评估人员简历、安全评估报告加盖评估单位公章后，是否还需要加盖备案人公章？

答：依照《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定，“除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章”。备案资料中的化妆品安全评估人员简历、评估报告等备案资料应当符合该规定要求。

问：我司开展新产品安全评估时，使用我司已上市产品的某一项原料的最高使用量，作为该原料在新产品中安全使用的证据材料，需提交哪些资料？

答：依据《化妆品安全评估技术导则》，原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即本企业的历史使用浓度）作为评估的证据，至少提供以下资料:（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明材料，如：新产品与历史产品使用部位和使用方法相同，产品配方中原料使用浓度低于原料在本企业的历史使用浓度相关说明等。

问：现阶段对产品安全评估资料有什么要求？

答：自2022年1月1日起，化妆品备案人进行普通化妆品备案前，必须依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

问：宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，提交安全评估报告（简化版）后，是否可以免做人体试用试验安全性评价？

答：不可以。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告。上述检验项目不合格的产品，不得进行人体安全性评价检验。

问：儿童、孕妇化妆品的普通化妆品备案已经做了毒理检查，是否还需要在做风评，风险物质是否还需要检测？

答：需要。对于“风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。”该条款的理解是如果风险评估可以证明产品安全性，可免于相关毒理学试验，而不是这样理解，做了相关毒理学试验，可以免于风险评估，产品的风险评估还是要做的。

问：多色号系列普通化妆品如何做毒理学试验？

答：此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。 抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验； 有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验； 有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验； 总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。

问：多色号系列进口普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可以使用毒理学实验报告的复印件吗？

答：可以使用复印件。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

问：如何提供风险物质评估依据资料？

答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

问：安全评估引用的参考资料要求？

答：化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。

问：如果某些原料之间存在化学或生物学等相互作用，该如何评估？

答：化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。