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化妆品注册备案法规问答
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问:
我司开展新产品安全评估时,使用我司已上市产品的某一项原料的最高使用量,作为该原料在新产品中安全使用的证据材料,需提交哪些资料?
答:
依据《化妆品安全评估技术导则》,原料在本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度(即本企业的历史使用浓度)作为评估的证据,至少提供以下资料:(1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件;(2)国产普通产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单,备案凭证,产品上市证明文件;(3)不良反应监测情况说明;(4)其他证明材料,如:新产品与历史产品使用部位和使用方法相同,产品配方中原料使用浓度低于原料在本企业的历史使用浓度相关说明等。
2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品功效宣称依据的摘要方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品标签方面需要注意哪些新规实施要点?
100%纯度的单方精油,是从植物中直接提取的,不能直接使用于皮肤。此类产品是属于化妆品还是属于香料、香精?
2022年12月31日前已经暂存未提交的产品备案草稿,是否会被清理?
2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品变更方面需要注意哪些新规实施要点?
28条第 2款,要求合格供应商名录,采用电子系统的能不能不产生具体名录,而在文件中说明信息获取方式?
0.1%含量的成分属于微量成分吗?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品补录方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要?