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化妆品注册备案法规问答

问: 我司开展新产品安全评估时,使用我司已上市产品的某一项原料的最高使用量,作为该原料在新产品中安全使用的证据材料,需提交哪些资料?


答: 依据《化妆品安全评估技术导则》,原料在本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度(即本企业的历史使用浓度)作为评估的证据,至少提供以下资料:(1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件;(2)国产普通产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单,备案凭证,产品上市证明文件;(3)不良反应监测情况说明;(4)其他证明材料,如:新产品与历史产品使用部位和使用方法相同,产品配方中原料使用浓度低于原料在本企业的历史使用浓度相关说明等。