化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:应如何对具有安全食用历史的化妆品新原料开展安全风险评估?

答:

在食品中有明确食用限量或其他限制要求的,应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息,评估新原料在化妆品中使用的安全性;无明确食用限量的,可结合人群饮食习惯、常规食用量等信息,开展合理评估。对原材料作进一步加工的,如植物提取物形式,应考虑必要的折算。 根据食用限量或常规食用量,无法满足新原料在化妆品中的使用需求的,可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据,对新原料的使用范围、安全使用量等进行评估,同时一并提供完整、规范的毒理学试验报告。 此外,安全食用历史主要用于减免系统毒性相关试验项目,对于具有祛斑美白功能的新原料,无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险,应补充必要数据或试验研究。



中国食品药品检定研究院

2025年06月24日

阅读原文:《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》问答

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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