化妆品法律法规问答

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问:是否可以在提交年度报告或风险控制报告同时提交其他资料信息?

答:

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,部分技术资料可以与年度报告一起提交。例如,对于国内外首次使用的新原料,在注册备案时可提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料,对于剩余使用期限的长期保存试验资料,可随年度报告一次性或者逐年补充。 除《化妆品新原料注册备案资料管理规定》允许情形外,提交其他与年度报告或风险控制报告无关的资料将视为无效资料。



中国食品药品检定研究院

2025年03月17日

阅读原文:化妆品新原料常见技术问答(三)

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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