二者之间最大的区别是完整版原料3年使用历史可以采用非本企业的3年(含3年)以上使用历史的原料作为评估依据,需要注意的是还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。其次,完整版原料3年使用历史进一步明确了同一原料的判定标准,即在《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中序号相同,且需要提交是同一原料的证明材料,同时明确要求提供上市销售数据证明,化妆品备案人应对销售情况进行分析,结果能反应原料在人群中的使用安全性。
二者之间最大的区别是完整版原料3年使用历史可以采用非本企业的3年(含3年)以上使用历史的原料作为评估依据,需要注意的是还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。其次,完整版原料3年使用历史进一步明确了同一原料的判定标准,即在《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中序号相同,且需要提交是同一原料的证明材料,同时明确要求提供上市销售数据证明,化妆品备案人应对销售情况进行分析,结果能反应原料在人群中的使用安全性。
北京市化妆品审评检查中心
2024年10月30日
阅读原文:关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十八期)(化妆品安全评估专刊)
测试一:化妆品防腐挑战测试
旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。
测试二:化妆品稳定性测试
旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。
测试三:化妆品与包材相容性测试
旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。
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