“理化性质/理化常数”应为新原料本身固有的物理化学性质,应结合新原料特性填写适当项目。例如,对于结构明确的单一化合物,一般应有溶解度、pH值等;固体原料一般应有熔点;液体原料一般应有沸点;当化学结构中含手性碳时应考虑比旋度信息。 需注意的是,部分理化指标应明确具体测定条件。如pH值,应明确配制溶剂和样品浓度。
“理化性质/理化常数”应为新原料本身固有的物理化学性质,应结合新原料特性填写适当项目。例如,对于结构明确的单一化合物,一般应有溶解度、pH值等;固体原料一般应有熔点;液体原料一般应有沸点;当化学结构中含手性碳时应考虑比旋度信息。 需注意的是,部分理化指标应明确具体测定条件。如pH值,应明确配制溶剂和样品浓度。
中国食品药品检定研究院
2024年07月08日
阅读原文:化妆品新原料常见技术问答(一)
测试一:化妆品防腐挑战测试
旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。
测试二:化妆品稳定性测试
旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。
测试三:化妆品与包材相容性测试
旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。
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