化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:是否可以选用《化妆品安全技术规范》以外的试验方法?

答:

如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时,应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析(如阈值边界范围等)。此外,在形成安全评估报告时,应符合《化妆品安全评估技术导则》要求,在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时,应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求,同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。



中国食品药品检定研究院

2024年07月08日

阅读原文:《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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