化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么?如何判定原料“含量较低”?

答:

充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难,《自查要点》按照《公告》要求,明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究,如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估,在按照风险评估程序进行完整的评估时,确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据,同时原料在配方中的含量较低,不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效,且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%,此时可进行终产品安全性测试,对终产品的安全性进行综合评价分析。 由于不同原料的结构和功能有较大差异,如配方中作用于产品的原料,当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用,对人体的安全风险较低;但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此,注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。



中国食品药品检定研究院

2024年04月30日

阅读原文:《化妆品安全评估资料提交指南》问答

绿翊法律法规问答了解更多问答


化妆品完整版安评测试化妆品完整版安评测试

测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

联系我们
关注公众号
联系我们

联系我们

关注公众号

关注公众号

返回顶部