化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措,并不是减免企业编制化妆品安全评估报告,更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估,形成安全评估报告,可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查,按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论,安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时,将依法予以处置。
化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措,并不是减免企业编制化妆品安全评估报告,更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估,形成安全评估报告,可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查,按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论,安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时,将依法予以处置。
中国食品药品检定研究院
2024年04月30日
阅读原文:《化妆品安全评估资料提交指南》问答
测试一:化妆品防腐挑战测试
旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。
测试二:化妆品稳定性测试
旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。
测试三:化妆品与包材相容性测试
旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。
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