常见问题解答

Q: 哪些情形需要加测微生物和理化项目？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，以下等情形需要加测微生物和理化项目： （1）多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。 （2）生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告； （3）涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。

Q: 化妆品微生物和理化项目分别有哪些？

微生物项目包括：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目； 理化项目包括：汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羟基酸、防晒剂、去屑剂等。

Q: 化妆品添加了化学防晒剂的非防晒类产品需要加测哪些项目？

非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂； 化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-3中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。 非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

Q: 普通化妆品哪些情形需要加测人体安全性试用试验？

（1）驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。 （2）宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。 两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。