CI 16255 AKA102 技术规范

钟柱宏,李锦聪 2024-03-19

权威机构淋洗类安全用量（%）：

权威机构驻留类安全用量（%）：

CI 16255

AKA102

李锦聪

已使用化妆品原料目录序号： 00272

常见使用目的： 着色剂

CAS号： 2611-82-7

可能含有的风险物质： 4-氨基萘-1-磺酸、3-羟基萘-2,7-二磺酸、6-羟基萘-2-磺酸、7-羟基萘-1,3-二磺酸、7-羟基萘-1,3,6-三磺酸、未磺化芳香伯胺

中国淋洗类最高历史使用量（%）：

中国驻留类最高历史使用量（%）：

已使用化妆品原料目录备注：
按照《化妆品安全技术规范》要求使用

化妆品安全技术规范要求：
《化妆品安全技术规范（2015版）》准用着色剂（表6）序号35；使用范围：各种化妆品；其他限制和要求：4-氨基萘-1-磺酸(4-Aminonaphthalene-1-sulfonic acid)、3-羟基萘-2,7-二磺酸(3-Hydroxynaphthalene-2,7-disulfonic acid)、6-羟基萘-2-磺酸(6-Hydroxynaphthalene-2-sulfonic acid)、 7-羟基萘-1,3-二磺酸(7-Hydroxynaphthalene-1,3-disulfonic acid)和 7-羟基萘-1,3,6-三磺酸(7-Hydroxy naphthalene-1,3,6-trisulfonic acid)总量不超过 0.5%; 未磺化芳香伯胺不超过 0.01%(以苯胺计)

权威机构淋洗类安全用量（%）：

权威机构淋洗类评估结论：

权威机构驻留类安全用量（%）：

权威机构驻留类评估结论：

文献： 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

绿翊（广州）技术服务有限公司

数据来源：www.lv-1.cn

评估人：

日期： 2024-03-19

CI 16255 完整版安全评估解读

CI 16255 （AKA102 ）是一种常用的化妆品原料，CAS No号为 2611-82-7 ，EC No号为 。其标准中文名称为： CI 16255 ；INCI英文名称为： AKA102 ；日本化妆品原料名称为： 赤１０２ ；韩文化妆品原料名称为： 。 CI 16255 用于化妆品中常见使用目的与功效作用为： 着色剂 等多用用途。已列入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，不属于《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的禁用物质。

根据《化妆品安全评估导则（2021年版）》，自2024年5月1日起，我国化妆品将实施完整版安全评估政策，完整版安全评估一般按照以下证据进行评估以确定其安全性：

第一种证据技术规范要求

首先判断是否是《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《化妆品安全技术规范》要求，具体要求见本文说明或查阅《化妆品安全技术规范》。如果不属于《化妆品安全技术规范》的原料就考虑采用其他证据进行评估。

注：《化妆品安全技术规范》属于强制性要求，必须先符合规范要求，再参考其他证据。

第二种证据权威机构结论

除《化妆品安全技术规范》以外，其次就是国内外权威机构证据，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论，如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论。

评估结论格式：美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高于x.x%时该原料在（淋洗类/驻留类）化妆品中的使用是安全的，该原料的添加量为x.x%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。

权威机构文献：国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号 🔎 点击搜索

当我们能找到这部分的数据，评估难度将会大大降低，如果没有找到这部分的数据，就要进行原料的完整版安全评估，需要网上检索搜集该原料的每项毒理学终点数据。

第三种毒理学关注阈值（TTC）与分组/交叉参照（Grouping/Read Across）方法进行评估

对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估，但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。

对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性，其中结构相似性表现在：（1）各化学物质具有相同的官能团（如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质）；（2）各化学物质具有相同的组分或被归为相同的危害级别，具有相似的碳链长度；（3）各化学物质在结构上（如碳链长度）呈现递增或保持不变的特征，这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到；（4）各化学物质由于结构的相似性，通过化学物质或生物作用后，具有相同的前驱体或降解产物可能性。

第四种证据毒理学终点

化妆品毒理学终点一般分为两大类，局部毒性：皮肤和刺激性/腐蚀性；眼睛刺激性/腐蚀性；皮肤致敏性（皮肤变态反应）；皮肤光毒性/光敏性；人体斑贴试验等。系统毒性：急性经口毒性；急性经皮毒性；急性吸入毒性；遗传毒性；重复剂量毒性（亚慢性）；生殖发育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代动力学等。这部分的数据一般在在欧洲化学品管理局（ECHA）网站中检索搜集。

化妆品原料的安全评估，其中局部毒性是强制性要求，必须确保局部为无刺激或轻刺激（不得出现腐蚀性），无皮肤致敏性，无光毒性和光敏性。局部毒性可以是公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等数据，当这部分有数据缺口时，可以通过原料或产品送检加测毒理学试验项目进行数据补充。

解决了原料的局部毒性以后，还要继续检索搜集原料的各项系统毒性数据，其中重复剂量毒性（亚慢性）是关键项，因为找到原料的重复剂量数据，可以进行下一步的剂量反应关系评估，如：重复剂量毒性可以得到的90天或20天的NOAEL、LOAEL或BMD、BMDL。

第一步计算原料的全身暴露量（SED）：

A：以单位体重计的化妆品每天使用量（mg/kg·bw/day）

C：在产品中的浓度（%）

DAp：经皮吸收率（%）

计算公式：SED=A×C×DAp

第二步计算原料的安全边际值（MoS）：

MoS：安全边际值

NOAEL：未观察到有害作用的剂量

BMD：基准剂量

SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）

计算公式：MoS=NOAEL（BMD）÷SED

🔢 原料SED/MoS值计算器

在通常情况下, 当MoS≥100时，可以判定是安全的。

最后还要确定原料是否具有遗传毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等，系统毒性也可以是公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等数据，当这部分有数据缺口时，可以通过原料或产品送检加测毒理学试验项目进行数据补充。

如果您遇到原料安全评估难题时，可以联系我们技术人员，我们能提供原料完整版评估服务。

来源：绿翊（广州）技术服务有限公司

附件： 已使用化妆品原料目录（2021年版）.xlsx

附件：化妆品安全技术规范（2015年版）.pdf

附件：化妆品安全评估技术导则（2021年版）.doc

附件：Safety Assessment of AKA102 as Used in Cosmetics.pdf

附件：化妆品安全评估工具（简化版/完整版）v1.0.xlsm