化妆品注册备案法规问答

问：生产工艺验证要如何进行，所包含的要点有哪些，需要有检验结果的数据分析吗（如准确度、精密度等）？

答：工艺验证怎么进行前面回答过。工艺验证主要是对一些数据、关键控制点和技术参数进行验证，比如改变了不同的设备，一个 200 升的均质机和一个 1000 升的设备，在搅拌的转速和搅拌的时间工艺上肯定是有区别的。

问：清洁验证选择的残留目标物怎么选择？残留标准怎么制定？10ppm？

答：这个问题要看是什么东西的残留物，清洁消毒比如做巴氏消毒，可能对氯化物的残留指标还能检测，但不是说企业对所有的残留物都能做到。残留标准怎么制定，是 ppm还是什么，个人暂时无法回答，至少是不得检出这个残留物。

问：原料领用记录和称量记录一起可以吗？没有单独的领料记录，原料到货后先放大仓，根据计划部分转移到称量间，直接称量减账。

答：不可以。这次专门做了规定：领料是领料，称量是称量。领料是按照生产指令由领料人去领料，领料过程一定是要经过领料人、发料人和复核人共同管控领取物料；称量记录的时候，是逐一对原料称量之后还要核料。 原料从大仓转移过来，也是领料的一个环节，如果在称量间称量的话还涉及到退库，好的企业是在仓库里面设置称量间，称量间往往还有专门的洁净层流罩。既然让企业执行退仓管理制度，那么企业就要考虑原料库里分料时应该要有怎样的物料质量管控措施。

问：称量车间设置原料暂存间，按一段时间（如一周）的生产需要量提前领取原料，每天称量时按生产指令和配方称取并形成称量记录，因此没有每批的领料记录。这样可以吗？

答：个人理解是看批，统一领取一批的料，分批次生产，这样是可以的，但是企业在生产记录里要做到详细记录，要控制好原料不被人为污染。

问：生产经营相关的操作、控制、监督，在境外的生产企业是否必须遵守相同的要求？例如留样等。

答：按委托生产有关规定要求，委托方要对受托方进行监督。对于进口化妆品来讲，由国内企业委托在境外生产，同样也要遵守相同的规定；既然企业委托境外生产，就要对境外生产企业实施监督管理，包括生产体系、生产过程、留样等等。

问：染发类产品和护发产品可以共用配制、乳化罐吗？

答：染发产品属于易污染的产品，且染发产品成分相对护发产品成分具有一定风险性。必须要有单独的区域和单独的生产设备，配制、乳化罐都必须要单独使用，防控交叉污染。

问：产品净含量检验记录可以是灌装过程中的抽检记录吗？还需要单独再由质量部门抽检记录吗？

答：质量部门单独的抽检记录是检查记录，至于灌装过程抽检记录是生产记录中过程抽检，这是两码事。

问：如何理解放行记录，是要专门形成放行记录吗？还是可以分散管控（如：检测、检验，复核生产记录等等），最终形成物料检测报告、半成品报告、成品报告即可？

答：放行记录应该是一个独立的放行记录，是要由质量安全负责人或者质量安全负责人授权质量部门的人员或其他人员来进行放行，必须是确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。

问：第四十条中称量记录和配置记录中的规格是指什么？

答：称量记录和配置记录中的规格指的是产品的物料的规格。

问：灌装和包装需要做物料平衡吗？

答：灌装和包装都需要做物料平衡。在包装过程当中也会经常出现损耗，比如工人工作的认真仔细程度，尤其是塑封阶段。现场检查的时候，我们经常能看见包扎出现问题，塑封出现问题，另外就是在装外包装盒时也会遗落放一些配件和说明书的问题，这些损耗也是物料平衡。生产灌装出 1万瓶，实际成品包装出 9900 瓶，这 100 瓶的损耗是不是要算在物料里？实际物料平衡是管理制度的落实，制度的落实就是工人严谨的操作程度。