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化妆品注册备案法规问答

问:条例 41条,要进行物料平衡的是哪些物料?所有吗?

答:物料平衡指的是主要生产环节生产后的物料平衡,其目的是通过岗位的规范操作,达到生产管控的要求。如制定的损耗率在配制环节不得超出 2%,那么在配制过程中肯定要注重技术参数,温度、真空度、时间等掌控一定要严谨,不然就会蒸发掉一些成分。另外在飞行检查当中我们也发现有些企业的员工性子急,放料时嫌麻烦并没有完全放出来,认为够用了就不再放料,就推到下一个静置环节或灌装环节,没有进行物料平衡。比如放 100公斤料,要求在配制过程当中必须配制 98公斤(甚至99 公斤,更多当然更好),但是不能少,如果少了下个环节就不好控制物料平衡,所以说不是对物料的平衡而是对主要生产环节生产行为技术要求的控制。


问:企业生产中用到的一些记录、表格会借助计算机系统生成打印,打印生成后的表格部分内容还是需要人工填写完成,这样的情况,属于用到计算机系统吗,如果是,如何做验证?

答:这属于电子记录,建议参考《化妆品生产质量管理规范》中对电子记录的具体要求。


问:主要生产工艺要经过验证,这里主要生产工艺如何界定?工艺验证要做几批?(一定要 3批?)是否可以在中试阶段进行?

答:主要生产工艺验证具体来说,首先配制、灌装这些属于容易出现变化机率的环节肯定要进行验证。至于工艺验证要做几批,是否一定要三批,这个主要根据企业自己想要达到的效果或者工艺验证的难易程度来定,这方面没有确切规定,但企业要用一种科学的方法来进行。应该在中试阶段进行。


问:化妆品关键原料的重点审核项目有哪些?跟一般原料审核有何不同?

答:要根据不同的原料来定。比如对防腐剂的审核,有很多防腐剂是复配的,那么要看这些复配原料是不是符合复配的一些标准要求,不能偏差太大。跟一般原料审核肯定是有所不同的,比如一般原料可能就只是成分、一般的感官要求等项目,但要有原料可能带入风险物质审核防控的意识。


问:工艺验证需要做几批?验证批次合格后可以正常灌装包装放行吗?

答:工艺验证还存在再验证的问题,前面回答过类似问题。验证批次合格后肯定可以正常灌装包装放行。


问:生产指令中的产品配方是否可以使用产品的唯一性代码来表示?该唯一性代码可以关联到实际配方?

答:可以,但是一定要做好代码相互的关联性,要用文件的形式固定下来,要便于可追溯。


问:第三十六条主要生产工艺应当经过验证,是验证一类产品呢,还是所有的单品都要经过验证?

答:肯定是验证一类产品。当然如果企业把所有产品都验证也更好。


问:工艺验证需不需要把不同原料批次、不同供应商、不同操作人员、参数上下限、不同设备这些变量进行验证?

答:个人认为是需要的。原料的批次变了不要紧;不同的供应商是需要验证的;不同操作人员可能主要在于岗前培训,换操作人员再验证没必要;参数上下限或者设备变化了是需要验证的。也就是说,再验证的时候,设备变化了、供应商不同、原料的质量规格变了等技术参数改变是需要验证的。


问:内包材清洁消毒验证,需要增加指示菌来验证吗?还是正常检测无菌就可以?

答:化妆品内包材的消毒验证就是正常检测指标就行,个人认为没必要加指示菌来验证。


问:内包材清洁消毒验证是否可以抽检若干进货批的微生物指标,而不是每批都检?

答:可以。