化妆品注册备案法规问答

问：质量安全负责人兼任问题，如果注册人和受托生产厂家有同一股东，可否视同同一集团？

答：应符合集团公司的法律特征。请咨询相关法律人士。

问：同一集团的两个公司，分别是生产企业（自主+委托生产）（假设为 A）和经营企业（纯委托生产）（假设为 B），为不同的法人，但两家企业共同执行同一质量管理体系，这种情况，两家企业的质量安全负责人可以为同一个人么？

答：国家局化妆品生产经营常见问题解答（一）中的答复：化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。上面问题中 B 如果是“化妆品注册人、备案人”，且 B 的产品委托 A 生产，可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

问：如果只有部分产品都在同一集团的委托方生产，部分产品在外部生产。是否可以兼任质量安全负责人。

答：国家局化妆品生产经营常见问题解答（一）中的答复：化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。上述答复中未说应当“全部委托”。

问：委托企业与受托企业属于同一集团，实行同一质量管理体系，是同一质量安全负责人，成品留样还需要两个企业都留吗？出厂放行和上市放行是否可以合并呢？

答：1.《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”，可以在其中一个企业“所在地”留样，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，且留样数量至少达到出厂检验需求量的2 倍，并应当满足产品质量检验的要求。 2.出厂放行和上市放行都属于产品放行，质量安全负责人承担产品质量安全管理和产品放行职责。是否合并，根据企业实际情况，在生产质量管理体系中明确。

问：质量安全负责人负责产品放行，在规模较的大企业很难实现，是否可以通过验证过的计算机系统进行放行管理？

答：可以，强调的是承担产品放行职责，不拘于承担职责的形式。

问：对于放行文件的签署是否一定要质量安全负责人？

答：质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行物料放行管理和产品放行。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。

问：如公司的质量安全负责人对条文中要求的二、三、五条的职责不在管控职权内，没有决定权，已提报给公司上级后仍未修改，请问当监督检查时会违反哪个条款要求呢。

答：《化妆品生产质量管理规范》是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。违反的条款请参照正式发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点》。根据上述表述，该公司在后续监督检查中，极可能被判定为“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”，承担《化妆品监督管理条例》第六十条的相应法律责任。

问：任命书要包括哪些岗位？

答：企业法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人等质量管理人员及质量管理安全相关岗位人员岗位职责的书面规定和任命书。

问：临床护理学专业可否担任质量安全负责人？

答：质量安全负责人应当具备专业的知识、能力、经验，能够承担企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围对应的产品质量安全管理和产品放行职责。“专业知识和能力”，在具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景的前提下，更加强调 “知识和能力”。企业应当对质量安全负责人开展培训，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理知识，满足履职要求。企业应当建立质量安全负责人管理和考核评估机制，对质量安全负责人履职能力以及实际履职、培训学习等情况进行考核评估，确保质量安全负责人能持续有效的履行职责。“专业经验”，强调具有 5 年以上化妆品生产或者质量管理经验。

问：产品质量安全问题的决策有关文件包含哪些？

答：首先要书面规定产品质量安全问题，具体可以参照不合格品的决策有关文件（第四十四条）。