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化妆品注册备案法规问答

问: 委托企业与受托企业属于同一集团,实行同一质量管理体系,是同一质量安全负责人,成品留样还需要两个企业都留吗?出厂放行和上市放行是否可以合并呢?


答: 1.《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定,化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》,委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”,可以在其中一个企业“所在地”留样,留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需,且留样数量至少达到出厂检验需求量的2 倍,并应当满足产品质量检验的要求。 2.出厂放行和上市放行都属于产品放行,质量安全负责人承担产品质量安全管理和产品放行职责。是否合并,根据企业实际情况,在生产质量管理体系中明确。