化妆品注册备案法规问答

问：已完成普通化妆品备案的单支化妆品与已完成备案的消毒产品（抑菌洗手液）是否可以组成套盒一起进行销售？

答：可以，目前无相关限制。

问：根据“药监妆函〔2020〕105号《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》第十条（企业信息标注要求）（三）生产企业名称和地址标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。”，其中“最后一道接触内容物的工序”可以理解为灌装工序。我司生产活动条件符合《化妆品监督管理条例》（国令第727号）的第二十六条和《化妆品生产许可工作规范》（2015年 第265号）的要求，但生产设备方面无生产乳化车间，有灌装相关生产设施设备，是否满足申请化妆品许可证的要求？

答：《化妆品监督管理条例》第二十六条明确了从事化妆品生产活动应当具备的条件，如满足条件，可以向监管部门提出申请。具体要求按照《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》的《附件2 化妆品生产许可工作规范》及《化妆品生产许可检查要点》执行。

问：生产企业在现有车间基础上扩建，同步营业执照和生产许可证的地址也进行了相应变更（变更后地址范围大于原地址），那旧版包材（地址为变更前地址）能否正常过渡生产使用？

答：包材使用应符合法定要求，企业应自行管控好包材印刷数量和使用；法律法规另有明确的过渡期的遵从其规定。

问：产品由备案人委托两家企业A和B生产，按正常完成备案（委托方关联A和B），当其中A的生产许可注销后，那该包材（标注有受托企业A和B）还能否继续在B工厂生产消耗？

答：可以。

问：直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？

答：《条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。 依据《条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。

问：哪些产品不属于化妆品定义范畴？

答：（1）使用目的不属于化妆品定义，如：1、宣称“促进解决眼圈眼袋”“助眠，闻嗅放松，配合刮痧板，喷洒于睡衣和床品上”“淋巴排毒、腹股沟、大腿内侧”；2、宣传医疗作用的，如包装图示为中医问诊等；3、宣传抗菌抑菌作用，如宣称细菌图标等；4、宣传驱蚊作用，如宣称防蚊、防虫杀菌抑菌、蚊虫的图案。 （2）使用部位不属于化妆品定义，如洗眼、润鼻、私密部位。 （3）使用方法不属于化妆品定义，如注射、香薰、美容针、口服胶原蛋白、微整容、煮开、艾灸等。

问：宣称私密处洗护（没有宣称抑菌）的产品如何备案？

答：化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。私密部位属于粘膜，不是人体表面，所以不属于化妆品。

问：泡脚液产品是使用醋、牛奶或者植物提取物为原料，将产品倒入温水中一起泡脚，起到温暖足部、芳香怡人的作用。请问此类产品是属于化妆品吗？

答：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。举个例子，沐浴露也是通过洗、泡散布于人体表面任何部位的。泡这种使用方法没有问题。关键在于发挥什么作用。

问：直接涂抹于人体头皮毛发，具有护发、清洁、控油、育发、止痒、去屑中一项或着多项功效，且具有抑菌功效的产品，属于消毒产品还是化妆品，抑或属于药品?

答：产品是否属于化妆品，请按照《化妆品监督管理条例》第三条进行判断:“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷酒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”

问：纹绣色料属于特殊化妆品么？企业若想要生产、销售纹绣色料，生产许可证上许可项目必须有哪些类目？

答：上述所描述的半永久性色料，刺入皮肤使用、或涂抹在破损皮肤上的，不属于化妆品范畴。化妆品生产企业不得把色料作为化妆品上市销售。