化妆品特证代办权威机构
化妆品特证代办权威机构
联系我们
关注公众号
答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（第50号）要求：“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。” 根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定：未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处相应罚则。
答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（第50号）的要求，自2022年1月1日起，化妆品备案人申请普通化妆品备案，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日前已完成备案的化妆品，备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，备案人应当于2022年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
答：《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定：除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（1）（2）项试验方法，（1）（2）项未作规定的，可以任意选择下列（3）（4）项试验方法： 我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法； 我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法 国外相关法规或技术标准规定的方法； 国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。
答：（1）非BB霜、CC霜等遮盖类化妆品，宣称“改善肤色不均”。 （2）产品由太平洋保险公司承保。 （3）产品宣称获得进口专利。 （4）产品宣称“不含常用化学防腐剂”“不伤手”，贬低竞品。 （5）产品宣称“深层修护细胞”。 （6）产品名称“复活草”，成分中是“卷柏提取物”，但在标签中未注解“复活草是卷柏提取物”。
答：（1）宣称治疗功效。如：宣称“杀菌”“治脚气”等功效； （2）产品名称或宣称中使用医疗术语。如宣称：药缘、活络、奇脉、预防、medical（医学的）、《本草纲目》、中药、壮药、大囬医、八诊、患处、护理受损肌肤，解决头痒困扰、暗疮、痤疮、脱屑、外包装含有外用药标识、background（医学背景）红十字、英文名称anti-sensitive cream（抗敏感霜）、商标名立信医，做皮肤科医生认可的护肤品、芳疗师、名痘院长（DR.ACNE）、中医师、微雕、“含双黄连”、“眼压”、“暗疮”、“蚊虫叮咬”、“患处”、“结结通”；“冷敷贴”面膜。
答：（1）2022年1月1日起，新申请注册的美白祛斑、防脱化妆品应当提交人体功效试验报告； （2）2021年5月1日起，申请注册并取得注册证的特殊化妆品，应当在2022年8月1日前，补充提交人体功效试验报告； （3）其他已取得注册证的特殊化妆品，应当在2023年5月1日前补充人体功效试验报告。
答：历史备案产品完成信息补录后，首次进行包装或功效等备案资料变更属于新的备案活动，原备案资料不完整的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》等规定补充安全评估、功效评价、检验报告、原料安全信息等资料。
答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊化妆品的要求宣传美白作用。
答：这是因为不同审核人员对于审核的尺度把握不一，法规未明确的可能就会出现“双标”现象。相关监管部门已计划通过建立动态禁用词库的方式，来解决当前监管标准不一的问题，比如广州地区在审核时，如果认为某词汇不能用，可以提交动态禁用词库，由全国各地监管部门投票，如果一致认为不能用，就纳入禁用词库。
答：该产品和脱毛类化妆品定义不符合，超出了脱毛类化妆品范畴。按照《化妆品监督管理条例》框架下的检验要求，脱毛类产品需要开展汞、铅、砷、镉等理化检验项目，毒理学试验仅需开展皮肤变态反应试验，物理脱毛类产品需要进行微生物检验。 上述检测无法保证产品应用于“眉毛周围、唇周下巴、面颊”等部位的安全性。需要说明的是，《条例》及其配套文件《化妆品分类规则和分类目录》中，将脱毛类化妆品列为普通化妆品；在《化妆品分类规则和分类目录》的“功效宣称分类目录中”，“脱毛”类功效宣称的释义和说明将“脱毛”解释为“用于减少或除去体毛”；在“化妆品作用部位分类目录”中，作用部位体毛“不包括头面部毛发”。 因此在《条例》框架下，脱体毛类产品实行备案制，脱面部毛发产品按照宣称新功效的特殊化妆品来监管。