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化妆品注册备案法规问答

问:特定宣称的化妆品怎么做功效宣传评价?

答:进行特定宣称的化妆品(如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方),应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。


问:以原料功效进行功效宣称的化妆品。

答:通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的,应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效,且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。


问:宣称新功效的化妆品该如何进行功效宣称评价?

答:宣称新功效的化妆品,应当根据产品功效宣称的具体情况,进行科学合理的分析。 (1)能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效,可免予提交功效宣称评价资料。 (2)对于需要提交产品功效宣称评价资料的,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价,并出具报告。 (3)使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法,应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证,经验证符合要求的,方可开展新功效的评价,同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。


问:功效宣称摘要填报错误是否可以撤回修改?

答:功效宣称摘要资料提交后无法撤回,备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交,公示系统将公示最新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。


问:哪些化妆品可以免予公布产品功效宣称依据的摘要?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定:能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。


问:哪些化妆品可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第八条规定:仅具有保湿和护发功效的化妆品,可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。


问:哪些化妆品应当通过化妆品功效宣称评价试验方式,同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第九条规定:具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效,以及宣称温和(如无刺激)或量化指标(如 功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)的化妆品应当通过化妆品功效宣称评价试验方式,可以同时结 合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价。


问:哪些化妆品应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第十条规定:具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。 具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。


问:同一系列化妆品,只因为添加的着色剂不同导致色号不同的化妆品,是否需要做多次功效宣称评价?

答:同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品,在满足等效评价的条件和要求时,可以按照等效评价指导原则开展功效宣称评价。


问:化妆品功效宣称等效评价的要求?

答:同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品,可以抽检形式开展功效宣称评价试验,抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%,总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品,应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查,在编制功效宣称依据的摘要时,应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。