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化妆品注册备案法规问答

问:新系统办理普通化妆品备案要求提交产品安全评估资料,未提交毒理学试验报告的普通化妆品,应当提交产品安全评估报告,那么公司内部人员或者委托外部检验机构出安全评估报告分别都需要什么资质要求?

答:根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》: 2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。 3. 化妆品安全评估人员的要求,化妆品安全评估人员应符合以下要求: 3.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识,了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业从业经历。 3.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息,分析、评估和解释相关数据。 3.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性,在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上,开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。 3.4 能通过定期接受相应的专业培训等方式,学习安全评估的相关知识,了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法,并用于实践。


问:对香精如何进行安全评估?

答:香精为类别原料,不可使用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中“香精”最高历史使用量作为评估证据,应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估,或提供产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关(香精)国家标准的证明文件。


问:对配方中使用的纳米原料进行评估时,应提供哪些相关资料?

答:对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时,应提供原料生产商出具的原料质量规格,并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。


问:必须配合仪器或者工具使用的化妆品,如何进行产品安全评估?

答:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定: 注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估,形成产品安全评估报告。 必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。


问:儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题?

答:依据《化妆品安全评估技术导则要求(2021版)》规定,儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容: (1)进行儿童化妆品评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应结合儿童生理特点。 (2)应明确其配方设计的原则,并对配方使用原料的必要性进行说明,特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。 (3)原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。 (4)应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,需说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。


问:在化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据中,以原料在本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据,应如何提供?

答:依据《化妆品安全评估技术导则要求》的9.1规定: 在化妆品产品安全评估报告(简化版)中以9.1.3原料在本企业已上市(至少3 年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据应符合以下要求: (1)使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度,如高于历史使用浓度,应按照导则进行安全评估证明其安全性; (2)原料历史使用浓度可相互参考,暴露量高和接触时间长的产品,可用于暴露量低和接触时间短的产品评估,但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。 使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容: (1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件; (2)国产普通产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单,备案凭证,产品上市证明文件; (3)不良反应监测情况说明; (4)其他证明文件。


问:安评报告中,原料毒理安全数据的来源有哪些?

答:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定:化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(2021版)》中的最高历史使用量。


问:安全评估的两个疑问?

答:(1)不再设置安全评估报告摘要; (2)新系统上线后,在《导则》规定的过渡期内,采用化妆品配方整体分析报告,过渡期结束后(2022年1月1日起),采用化妆品安全评估报告。


问:安全评估报告上传需要注意什么?

答:(1)逐页加盖备案人公章; (2)安全评估人员签名; (3)安全评估资料要与其他资料信息一致; (4)安全评估报告资料要完整; (5)外文资料需提供规范翻译件。


问:化妆品成分和安全性的关系是什么?

答:化妆品安全性取决于成分的浓度和使用的方式。《化妆品安全技术规范2015版》中对成分用作不同用途的浓度有明确的规定。 以苯甲酸举例,在用作杀菌和酸碱调节的成分使用时,要求在洗护产品低于2.5%,在口腔产品中低于1.7%,而在作为防腐剂使用的时候,需要低于0.5%。在这些范围内使用,都是对人体安全的,只有在超出最高浓度的时候,才会导致安全性的问题。