化妆品注册备案法规问答

问：涉及分段生产的，应当如何注明？

答：涉及分段生产的，应体现出各个环节的生产步骤。 举例：步骤1-5所得的半成品，在生产企业1：××国×× 区××路××号制成或者生产企业2：××国××区××路 ××号制成。 步骤6所得的成品，在生产企业3：中国××省××路××号制成。 （同一生产企业如有多个生产地址，可同时列出）

问：感官指标该如何设置？

答：至少包含气味、颜色、性状等。套装产品应符合《化妆品注册备案资料管理规定》有关要求分别说明各部分的感官指标。

问：面膜类化妆品该如何设置感官指标？

答：使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

问：套装产品的感官指标应当如何设置？

答：套装产品应当分别说明各部分的感官指标。

问：同一产品具体多种颜色怎么办？

答：颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述。

问：产品颜色难以描述怎么办？

答：难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。

问：难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。

答：不需要。

问：产品执行标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的，备案人是否需要在简要说明中对“原料相关指标控制”进行具体解释？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）要求，“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”。因此，普通化妆品备案人在备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（包含原料验收CoA、必要的原料检验、具体的检验方法等），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写。

问：产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的，简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测，具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

问：产品执行标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“全项检验”“委托检验”描述的，是否需要对检验频次进行说明？

答：按照《规定》要求，“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”。因此，普通化妆品备案人在备案时应当在相应质量控制措施中注明检验频次。此外，有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。