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化妆品注册备案法规问答

问: 产品执行标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的,备案人是否需要在简要说明中对“原料相关指标控制”进行具体解释?


答: 按照《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》)要求,“采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”。因此,普通化妆品备案人在备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明(包含原料验收CoA、必要的原料检验、具体的检验方法等),备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写。