化妆品注册备案法规问答

问：纳米原料申报时需要注意什么？

答：《化妆品新原料注册与备案资料规范》明确规定，纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时，应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料，并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期，在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。 同时，纳米原料除应提供15-25项所有毒理学试验资料外，对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收或透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的，应提供吸入毒性试验资料。 此外，除提供上述指标外，还应提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息（包括Zeta电位/表面电荷、表面镀膜情况、被修饰情况和催化活性等）、形态学信息（包括外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构等）、孔隙率、多孔性等特异性参数。 配方中使用原料为纳米级的，应在此类成分名称的括号内标注“纳米级”。

问：生物技术来源原料申报时有什么要求？

答：《化妆品新原料注册与备案资料规范》明确规定，纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时，应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料，并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期，在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。 新原料规范对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。 规范指出，生物技术来源的寡肽、多肽和蛋白质类新原料应明确原料的氨基酸序列和空间构象，并阐明原料功能与氨基酸序列和空间结构的关系等。 同时，除应提供15-25项所有毒理学试验资料外，对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；并提供免疫原性/毒性试验资料。

问：防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗等功能较为常见，特别是一些洗护发产品，为什么这类新原料申报与美白、防晒等功能新原料要求一致？

答：根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》中的功效宣称分类用语，对比研究后发现 “防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。 因此《规范》中规定“具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。 这即表明，在洗护发领域最为常见的宣称具有防脱、去屑等功效的洗发水，未来将会与染烫发的监管划等号。

问：使用动物脏器组织及血液制品提取物作为新原料的需要提供哪些文件？

答：除新原料申报相关资料外，还应当提供其来源、组成和制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

问：产品执行的标准包括哪些内容？

答：产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

问：生产工艺描述有哪些注意点？

答：（1）应当体现主要生产工艺参数范围。 （2）全部原料应当在生产步骤中明确列出。 （3）所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。 （4）涉及分段生产的，应体现出各个环节的生产步骤。

问：生产工艺简述中是否可以免除罐装步骤？

答：不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条要求，生产工艺简述应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。如有冻干等工艺的也应按照实际生产工艺进行描述。

问：系统中生产工艺中原料分相信息应如何填报？

答：应在生产工艺“分相信息”模块项下，进行原料分相信息的填报；无需在生产工艺“步骤”、“备注”栏中重复填报分相相关内容。

问：生产工艺描述中有哪些工艺参数需要明确？

答：应按照企业生产实际来填报，主要工艺参数有温度、搅拌速率、均质频率、压强等。

问：普通化妆品备案管理系统“产品执行的标准”模块，生产工艺中同一原料在不同步骤阶段中使用，应当如何区分？

答：通过在原料序号或者名称后标注“部分、剩余”的方式进行区分。如3号原料在步骤一和步骤二中使用，则在步骤一中标注“3（部分）”；步骤二中标注“3（剩余）”。