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化妆品注册备案法规问答
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问:
生物技术来源原料申报时有什么要求?
答:
《化妆品新原料注册与备案资料规范》明确规定,纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时,应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料,并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期,在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。 新原料规范对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。 规范指出,生物技术来源的寡肽、多肽和蛋白质类新原料应明确原料的氨基酸序列和空间构象,并阐明原料功能与氨基酸序列和空间结构的关系等。 同时,除应提供15-25项所有毒理学试验资料外,对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料;并提供免疫原性/毒性试验资料。
100%纯度的单方精油,是从植物中直接提取的,不能直接使用于皮肤。此类产品是属于化妆品还是属于香料、香精?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品补录方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品功效宣称依据的摘要方面需要注意哪些新规实施要点?
0.1%含量的成分属于微量成分吗?
28条第 2款,要求合格供应商名录,采用电子系统的能不能不产生具体名录,而在文件中说明信息获取方式?
2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品标签方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品变更方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年12月31日前已经暂存未提交的产品备案草稿,是否会被清理?