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化妆品注册备案法规问答

问: 生物技术来源原料申报时有什么要求?


答: 《化妆品新原料注册与备案资料规范》明确规定,纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时,应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料,并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期,在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。 新原料规范对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。 规范指出,生物技术来源的寡肽、多肽和蛋白质类新原料应明确原料的氨基酸序列和空间构象,并阐明原料功能与氨基酸序列和空间结构的关系等。 同时,除应提供15-25项所有毒理学试验资料外,对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料;并提供免疫原性/毒性试验资料。