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化妆品注册备案法规问答

问: 纳米原料申报时需要注意什么?


答: 《化妆品新原料注册与备案资料规范》明确规定,纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时,应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料,并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期,在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。 同时,纳米原料除应提供15-25项所有毒理学试验资料外,对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收或透皮吸收试验资料;对于有可能吸入暴露的,应提供吸入毒性试验资料。 此外,除提供上述指标外,还应提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息(包括Zeta电位/表面电荷、表面镀膜情况、被修饰情况和催化活性等)、形态学信息(包括外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构等)、孔隙率、多孔性等特异性参数。 配方中使用原料为纳米级的,应在此类成分名称的括号内标注“纳米级”。