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化妆品注册备案法规问答
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问:
纳米原料申报时需要注意什么?
答:
《化妆品新原料注册与备案资料规范》明确规定,纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时,应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料,并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期,在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。 同时,纳米原料除应提供15-25项所有毒理学试验资料外,对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收或透皮吸收试验资料;对于有可能吸入暴露的,应提供吸入毒性试验资料。 此外,除提供上述指标外,还应提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息(包括Zeta电位/表面电荷、表面镀膜情况、被修饰情况和催化活性等)、形态学信息(包括外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构等)、孔隙率、多孔性等特异性参数。 配方中使用原料为纳米级的,应在此类成分名称的括号内标注“纳米级”。
2022年5月1日起化妆品注册备案产品标签方面需要注意哪些新规实施要点?
100%纯度的单方精油,是从植物中直接提取的,不能直接使用于皮肤。此类产品是属于化妆品还是属于香料、香精?
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2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品功效宣称依据的摘要方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品补录方面需要注意哪些新规实施要点?
0.1%含量的成分属于微量成分吗?
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2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要?