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化妆品注册备案法规问答

问:产品通过备案后,后续生产的产品原料百分比发生变化(但不包括对限用物质的原料,如防腐剂等原料),需要重新做备案检验吗?

答:配方不能更改,需要重新备案。


问:配方表中,复配原料需要逐个列出,如果不知道每个原料成分,该怎么办?

答:法规要求产品配方复配原料需标示所有原始配料。如果不能提供,则无法进行备案。


问:配方中只含有氨基酸表活,如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等,是否可以宣称氨基酸?

答:《化妆品标签管理办法》规定:“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符,二者功效作用也不相同。


问:化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?

答:《办法》规定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。


问:化妆品配方是否允许变更?

答:己注册备案化收品的配方不允许变更。根据 《办法》和《规定》,已注册、备案的化妆品,因其使用的原料重换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应当履行 《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化,实质上构成了新产品,应当重新申清注册、进行备案。


问:必须配合仪器或工具使用的化妆品如何注册备案?

答:除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外,必须配合仪器或者工具使用的化妆品,其产品评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的特性。原则上,配合使用的仪器或者工具,不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。


问:精油产品的品名如何书写?薰衣草精油,和肾部保养精油可以吗?

答:可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”,不建议使用人体器官作为精油名称。


问:普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚?

答:根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚(商品名SymWhite®377)使用目的为:美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求:“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。” 普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚,应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。


问:我司在产品配方中申报了“浮游生物提取物”并送到检验机构检验,后续得知“浮游生物提取物”是一类原料,应当说明所包含的具体原料。现我司欲变更进行修改可以吗?

答:产品配方中申报了“浮游生物提取物”,按照我国《已使用化妆品原料目录》,“浮游生物提取物”是一类原料,应当说明所包含的具体原料。该产品与检验机构盖章确认的配方相比,备案人将“浮游生物提取物”所指的具体原料进行了修改,并提供了藻类在分类学上的相关资料,以证明修改前后所指的具体原料仅为文字表述的不同,配方并未发生实质性改变。经查,提供的说明性文件不能够支持备案人的说法,修改前后所指的两种藻类拉丁学名不同,不是同一原料。


问:寡肽类原料寡肽-1的使用有什么注意点?

答:寡肽-1,容易和植物合成多肽、重组肽以及人寡肽-1(即人表皮生长因子,hEGF)发生混淆。在欧盟委员会官方化妆品成分数据库中,寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸的寡聚物;《国际化妆品原料字典》将寡肽-1描述为由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸组成的合成肽。 在评价工作中发现,“寡肽-1”原料的质量规格显示,配方中使用的“寡肽-1”为59个氨基酸组成的植物合成多肽,或者来源于大肠杆菌的由18种氨基酸组成的重组肽,这些不符合寡肽-1的氨基酸组成。 人寡肽-1是一种广泛存在于人类皮肤细胞的小分子蛋白质,由53个氨基酸组成,可以促进多种细胞生长,包括促进人干细胞生长,例如可促进受损表皮的修复和再生,用于皮肤科术后促进伤口愈合等。 国家药品监督管理局曾在通知中提到,寡肽-1一般作为皮肤调理剂使用。人寡肽-1一般在医学领域使用较多,由于分子量较大,在正常皮肤屏障条件下较难被吸收。一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其他潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,人寡肽-1不得作为化妆品原料使用。因此显示,使用寡肽-1的化妆品配方,应根据原料质量规格判断实际使用的原料。