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化妆品注册备案法规问答

问: 寡肽类原料寡肽-1的使用有什么注意点?


答: 寡肽-1,容易和植物合成多肽、重组肽以及人寡肽-1(即人表皮生长因子,hEGF)发生混淆。在欧盟委员会官方化妆品成分数据库中,寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸的寡聚物;《国际化妆品原料字典》将寡肽-1描述为由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸组成的合成肽。 在评价工作中发现,“寡肽-1”原料的质量规格显示,配方中使用的“寡肽-1”为59个氨基酸组成的植物合成多肽,或者来源于大肠杆菌的由18种氨基酸组成的重组肽,这些不符合寡肽-1的氨基酸组成。 人寡肽-1是一种广泛存在于人类皮肤细胞的小分子蛋白质,由53个氨基酸组成,可以促进多种细胞生长,包括促进人干细胞生长,例如可促进受损表皮的修复和再生,用于皮肤科术后促进伤口愈合等。 国家药品监督管理局曾在通知中提到,寡肽-1一般作为皮肤调理剂使用。人寡肽-1一般在医学领域使用较多,由于分子量较大,在正常皮肤屏障条件下较难被吸收。一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其他潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,人寡肽-1不得作为化妆品原料使用。因此显示,使用寡肽-1的化妆品配方,应根据原料质量规格判断实际使用的原料。