化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:我国美白化妆品监管有哪些新变化?

答:

在我国,对美白化妆品划归特殊化妆品范畴并实施严格监管正是基于该品类产品较高的安全风险。对美白类产品进行更严格管理也是是国际通行做法。 日本将化妆品分为普通化妆品及医药部外品。美白类产品在日本被界定为医药部外品,上市前需经过厚生劳动省审查许可,批准后方可销售。 根据韩国《化妆品法》,将化妆品分为一般化妆品和机能性化妆品。美白化妆品属于机能性化妆品,上市前需经韩国食品医药品安全厅审核、批准。 现在,化妆品已经是人们日常生活中不可缺少的产品,消费者了解化妆品功效的一个主要途径就是看标签宣称。标签上的内容尤其是功效宣称会对消费者购买化妆品的行为产生直接影响。 而一个化妆品具有的功效主要是由其配方里所添加的功效原料的种类、添加量、规格、产品使用方式等因素决定的。 根据《化妆品功效宣称评价规范》规定,自2022年1月1日起,新申请注册的祛斑美白类化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验、并出具报告,由化妆品注册人在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 同时,自2022年5月1日起施行的《化妆品标签管理办法》规定,化妆品标签全成分标示要求,化妆品配方中所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注。 上述两项法规也说明国家监管部门十分重视化妆品功效宣称管理,关注消费者的知情权,其实施后必将会在一定程度上打击不良企业美白功效的虚假、夸大宣称以及功效成分的概念性添加等误导消费者的违规做法。引导企业乃至整个行业更加重视研发、注重提升自身产品品质,进而促进整个行业的高品质健康发展。



国家药品监督管理局

2021年12月16日

阅读原文:浅谈美白化妆品与美白剂

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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