本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求,并强调专业观察评价。上述要求与杜鹃醇事件所反映出的“长期使用后才显现、发生率较低但后果较重”的风险特征相呼应。通过设置较长观察周期和一定样本量,有助于提高对迟发性、迁延性皮肤不良反应的识别能力,为祛斑美白新原料安全评价提供更加清晰、可复核的技术依据。
本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求,并强调专业观察评价。上述要求与杜鹃醇事件所反映出的“长期使用后才显现、发生率较低但后果较重”的风险特征相呼应。通过设置较长观察周期和一定样本量,有助于提高对迟发性、迁延性皮肤不良反应的识别能力,为祛斑美白新原料安全评价提供更加清晰、可复核的技术依据。
中国食品药品检定研究院
2026年05月29日
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