化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:化妆品备案人开展化妆品与包材的相容性评估时,可参考的药品、食品相关标准有哪些?

答:

药品相关标准主要包括:《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002-2015、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)等。食品相关标准主要包括:GB31604.1-2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》、GB4806.1-2016 《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》和GB5009.156-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》等。此外,GB31604系列标准中还包含重金属、 邻苯二甲酸酯等有害物质的测定可供参考。



北京市化妆品审评检查中心

2024年10月30日

阅读原文:关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十八期)(化妆品安全评估专刊)

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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