化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:《已上市产品原料使用信息》等同于《已使用化妆品原料目录》吗?

答:

二者并不能等同。 《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,但并未组织对所列原料进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求,开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时,若原料超出《原料信息》中的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估,或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。 《已使用化妆品原料目录》是对在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录,该目录载明的原料最高历史使用量,可作为化妆品安全评估报告(简化版)的证据类型,为化妆品安全评估提供参考。因未组织对原料安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。该目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的,化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定,选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。



北京市化妆品审评检查中心

2024年10月16日

阅读原文:关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十七期)(完整安评进阶篇)

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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