应当如何正确理解和使用《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》?
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等法律法规和技术文件要求,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。 《原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录,未组织对所列原料的安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息...
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根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等法律法规和技术文件要求,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。 《原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录,未组织对所列原料的安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息...
新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对新原料的安全性进行追踪研究,对使用和安全情况进行持续监测和评价。应当汇总、分析新原料使用和安全情况,按要求在规定时限内提交“年度报告”;发现新原料存在《化妆品注册备案管理办法》第二十二条规定情况的,应当立即开展研究,采取必要的风险控制措施,并及时提交“风险控制报告”。 使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当及时向新...
根据《化妆品注册备案管理办法》第二十一条,新原料注册人、备案人应当在新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药品监督管理局。 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,年度报告一般应当包括:使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息;使用新原料生产的化妆品信息;使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况;不良反应...
化妆品注册人、备案人在进行产品生产时,若原料超出《已上市产品原料使用信息》中的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估,或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。...
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等法律法规和技术文件要求,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。本《原料信息》是对我国注册备案有效化妆品中已使用原料使用信息的客观收录,未组织对所列原料的安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、强制性...
化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。为便于行业更好应用《原料信息》,给出以下几个代表性实例: 1.作用部位同时为“面部(含颈部)”“手、足”的淋洗类产品如何使用《原料信息》? 可使用《原料信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无,可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。 2.作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如...
2010年,《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布,将安全风险评估概念正式引入我国化妆品法规体系中。2013年国家药品监管部门发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,明确国产非特殊用途化妆品可采用风险评估的方式进行安全性评价。2021年国家药监局制定发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(下称《导则》),指导行业开展安全评估工作,并兼顾保障产品安全和适应行业发展实际...
化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况,选择行业标准、国际标准(如ISO 11930)或者自建方法,对产品防腐体系的有效性进行全面评价。《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》是非强制性参考文件,化妆品注册人、备案人在开展防腐挑战测试时可参考《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》或其他方法开展相关研究。...
化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂,常见的中和剂有SCDLP液体培养基、Eugon LT 100 肉汤、D/E中和肉汤、改良Letheen肉汤等。若未通过中和效果验证,可考虑更换中和剂或者增加中和剂的用量。当选择增加中和剂用量这种处理方式时,应注意逐步增加中和剂的用量,并且使用中和剂稀释样品的倍数建议不超过100倍。...
二者并不能等同。 《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,但并未组织对所列原料进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关...