澳大利亚Retinal监管升级:视黄醛进口为何要评估
2026年7月14日,澳大利亚AICIS公告明确:自6月27日起,Retinal/Retinaldehyde(CAS 116-31-4)用于化妆品等消费品时不再适用豁免或报告类别,进口或制造前须取得评估证书。该要求不自动延伸至Retinol及名录内的Retinol esters。
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2026年7月14日,澳大利亚AICIS公告明确:自6月27日起,Retinal/Retinaldehyde(CAS 116-31-4)用于化妆品等消费品时不再适用豁免或报告类别,进口或制造前须取得评估证书。该要求不自动延伸至Retinol及名录内的Retinol esters。
2026年7月,巴西Anvisa更新化妆品限用物质第一部分和禁用物质清单,并就限用物质第二部分公开征求意见。RDC 1.029/2026、RDC 1.030/2026与CP 1.399/2026法律状态不同,输巴企业应分别处理现行配方筛查和未来规则预评估。
2026年7月8日,韩国MFDS发布《化妆品法施行规则》部分修订案立法预告,意见期至8月18日。草案拟细化安全评估资料、评估人员资格、保存期限、境外制造现场检查和召回计划时限。文件尚未正式生效,企业宜先做档案差距评估。
2026年8月15日起,英国SI 2026/23中新增的一组1B类或2类CMR物质禁用要求在大不列颠生效,并设置至2027年2月14日的存量销售过渡安排。输英企业需按完整化学身份筛查配方,区分大不列颠与北爱尔兰规则并更新SCPN和PIF。
2026年7月29日国家药监局发布第70号公告,围绕化妆品注册备案推出八大优化措施,涵盖鼓励中国首发、减免动物试验、原料信息存档备查、近似配方共用试验报告、跨境生产转移简化、功效评价方法扩容及境内责任人变更简化。企业应尽快对照新规调整申报策略,降低研发申报成本,加速产品上市。
化妆品企业办理注册备案、生产许可、检验检测与不良反应监测,常因办事渠道不清、主管部门不明而走弯路。本文以实操清单形式梳理四大板块官方办事系统、主管部门与联系电话,并标注高频避坑点,帮助企业对照逐项准备,显著缩短办理周期、降低补正退回风险。
化妆品行业实行全链条监管,企业办理注册备案、生产许可、检验检测及不良反应监测需明晰官方办事渠道。本文依据《化妆品监督管理条例》等法规,系统梳理行政审批、监管检查、检验检测、风险分析四大板块的办事系统、主管部门与联系方式,帮助企业高效对接权威机构、规避合规风险。
2021年施行的《化妆品监督管理条例》确立注册人备案人制度,明确化妆品全生命周期质量安全由备案人、受托生产企业、境内责任人三类主体分担。备案人承担第一责任,须配质量安全负责人并落实不良反应监测;违法将触发处罚到人及128号令严重违法失信名单。本文对比三类主体职责,为企业选择备案人架构提供实务建议。
2026年7月31日欧盟香料过敏原新规投放市场截止日即将到来,Regulation (EU) 2023/1545将单独标示的香料过敏原从24项扩展至80项,新增天然精油和植物提取物。企业需建立从配方到标签的五层审核体系,核算所有来源的过敏原成品总浓度,儿童产品还应结合中国安全优先、功效必需、配方极简原则完成针对性安全评估。
2026年7月全球化妆品法规密集更新:中国明确安全技术规范衔接安排并公开标准管理办法征求意见,韩国细化安全评价制度,加拿大扩大香精过敏原标签要求,美国提出PFAS禁用法案,英国强化通报执法。企业需建立法规动态跟踪机制,提前补齐供应链安全数据。
2026年7月15日国家药监局发布《化妆品安全技术规范(2015年版)》修订内容实施有关事宜公告征求意见稿,明确已上市产品变更更新、未上市产品注册备案及过渡期安排。本文系统梳理131项制修订项目,含8项即将实施检验方法、16项原料组分修订及98项现行有效方法。
2026年FDA M031灭虱OTC专论仅允许除虫菊提取物(0.17%-0.33%除虫菊素)与胡椒基丁醚(2%-4%)的非气雾复方,10分钟接触后须7-10天复治,三类虱(头虱/阴虱/体虱)各需不同的处理和环境管理说明。中国灭虱产品出口美国须完成FDA药品注册列名、NDC申请及cGMP检测放行全流程。