国家药监局2026年第70号公告：化妆品注册备案八大优化措施解读

2026年7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号），自发布之日起施行。该公告是落实2025年11月《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）的重要配套文件，围绕化妆品注册备案管理推出八项优化措施，旨在减轻企业研发申报负担、降低生产经营成本、激发产业创新活力。本文逐条解读八大措施的核心要点与企业合规影响。

一、鼓励国际化妆品新品在中国首发

公告明确，对国际化妆品新品在中国首发上市或在中国与其他国家（地区）同步上市的，注册备案时可提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在注册人、备案人所在国或生产国（地区）已上市销售的证明文件，且生产国（地区）销售包装可提交设计图。此举对标国际高标准经贸规则，将有效缩短国际新品进入中国市场的周期，培育我国化妆品领域首发经济。

二、减免部分产品动物试验资料

公告对四类产品免于提交毒理学试验报告：特殊化妆品中的烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外）。减免条件为：生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能充分确认产品安全性。这一措施既减少企业研发成本，也顺应国际动物试验3R原则（替代、减少、优化），有利于国货美妆出海。

三、原料安全相关信息调整为企业存档备查

公告将原料安全信息文件和原料报送码从注册备案提交事项调整为企业存档备查事项。注册备案时仅需填写原料生产商名称，不再公开原料报送码。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有要求的，应在产品配方栏或安全评估资料中提交原料质量规格或检验报告。已注册备案产品如原料生产商、原料质量规格增加或改变，按《化妆品注册备案资料管理规定》要求进行更新维护或申请变更。此项改革细化了企业质量安全主体责任，同时减少了资料提交负担。

四、配方体系近似产品可共用安全性试验报告

同一注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，可选择一个代表性产品开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，其他产品注册备案时可共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明并评估共用报告的科学性、合理性。生产场地不一致的，应分别选择代表性产品开展微生物与理化检验，但可共用毒理学试验和人体安全性试验报告。此措施可大幅减少口红、腮红、眼影等彩妆及香水的试验成本，加快产品上市节奏。

公告明确了配方体系近似产品的界定范围：仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，且产品剂型、使用方法相同。国家药监局化妆品技术审评部门可通过制定技术指导原则适时调整认定范围。

五、简化跨境生产场地转移的注册备案资料

已注册备案的进口产品拟转移至境内生产或增加境内生产企业的，或已注册备案的国产产品拟转移至境外生产或增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化且执行的标准未发生实质性变化，注册备案时可共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品注册证或备案凭证。此举便利了生产要素的国际流动，进一步吸引外资、扩大开放。

六、扩大功效宣称评价试验方法接受范围

公告明确，除祛斑美白、防晒、防脱发三类特殊化妆品功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许注册人、备案人自主选择行业标准、国际标准、技术指南或经验证的企业自建方法等开展功效宣称评价试验。这一措施赋予企业更大灵活性，更好发挥企业创新主体作用，同时着力构建政府监管与行业自律良性互动的共治格局。

七、配方体系近似产品可共用功效宣称评价试验数据

与安全性试验报告共用类似，同一注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，可选择一个代表性产品开展功效宣称评价试验，其他产品注册备案时可共用试验数据，但需进行等效评价以确认共用数据的科学性、合理性。功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等资料由企业自行存档备查。涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，注册时仍需提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。

八、简化境内责任人变更资料

产品变更境内责任人的，无需再提交原境内责任人盖章同意更换的知情同意书及判决文书，仅需提交境内责任人授权书原件及其公证书原件、拟变更境内责任人的产品清单、拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市产品）原境内责任人各项责任的承诺书。此举破除了企业在商业合作调整中的程序性障碍，便利注册人、备案人根据市场动向自主决策。

合规影响与应对建议

第70号公告是近年来化妆品注册备案领域力度最大的减负增效改革之一。八项措施覆盖新品上市、试验减免、资料简化、功效评价、责任变更等全链条环节，对企业的实际影响体现在三个方面：一是注册备案资料大幅精简，原料报送码取消、试验报告可共用、跨境转移资料简化等措施将显著缩短申报周期；二是试验成本有效降低，动物试验减免和功效评价方法扩容为中小企业减轻研发负担；三是企业自主权扩大，功效评价方法选择、首发承诺声明等赋予企业更大灵活性。企业应尽快对照新规调整内部申报流程和资料模板，确保平稳过渡。

征求意见稿与正式稿对比分析

第70号公告在正式发布前曾公开征求意见。与征求意见稿相比，正式稿在多处做出了实质性调整，部分条款放宽了条件、扩大了适用范围，也有部分条款增加了新的要求。以下逐项梳理主要变化及实际影响：